今日（9月10日），诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。新闻稿表示，肝脏获益的进一步证实，标志着诺和盈®的循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域，持续拓展在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界。

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诺和盈®是一款用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，并带来多重健康获益。至此，该产品拥有覆盖肥胖症、心血管和MASH三大代谢疾病领域证据体系。

此次MASH适应症的获批基于ESSENCE（司美格鲁肽在MASH伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第1部分的主要结果。该研究纳入1197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者。其主要结果显示，相较于安慰剂，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）达成了两项肝脏组织学主要终点：

  • 约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；

  • 约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22%。

简单来说，试验结果表明司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织出现改善。

此外，一项ESSENCE试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）均可缓解肝损伤，改善肝纤维化，提示司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。

参考资料：
[1]中国首个且唯一！诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症.From https://mp.weixin.qq.com/s/tVDL9PKg909E5JQjuAUv-Q

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