中经记者 曹学平 合肥报道

2026年8月，Moderna与默沙东联合宣布个性化mRNA癌症疫苗intismeran autogene在Ⅲ期临床取得阳性结果，成为全球首个跑通Ⅲ期的mRNA肿瘤疫苗。大洋彼岸的资本热潮迅速传导至国内——中信建投测算，2035年全球mRNA肿瘤疫苗市场约210亿美元，国内达百亿元量级。在这条被认为“商业大爆发前夜”的赛道上，一家落地合肥仅5年的公司，正把两条技术路线”通用现货和个体定制”同时推到临床阶段，并喊出“个体化肿瘤疫苗成本做到CAR-T六分之一”的目标。

它就是合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称”阿法纳”）。9月8日，阿法纳CEO周智敏在接受《中国经营报》记者专访时，把这家平台型创新药企的打法、账本与产品上市时间表摊开了讲。

两条腿走路

2021年，中科大王育才、王朝两位教授创立了阿法纳，把mRNA肿瘤疫苗列为核心研发方向之一。其技术平台覆盖线性mRNA、环状RNA（circRNA）、自复制RNA（saRNA）三条路线，配合自主研发的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，同步FTO（自由实施）分析，破除海外巨头专利垄断。

管线布局上，阿法纳选择的不是海外已验证的黑色素瘤、非小细胞肺癌“红海”，而是中国高发、未满足需求的癌种。

通用型肿瘤疫苗管线AFN0328针对HPV16/18相关的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL，宫颈癌癌前阶段）及相关肿瘤。由北大人民医院牵头，全国30余家中心参与，2026年率先启动Ⅱb期多中心临床，为全球范围内首个进入该阶段的HPV mRNA治疗性疫苗；计划2027年三季度读出Ⅱb数据，2028年年初冲刺Ⅲ期临床。

个体化肿瘤疫苗AFN18是取患者肿瘤样本测序，用“AI+量子计算”预测新生抗原，定制几十条抗原的mRNA疫苗。首发适应证选免疫“冷肿瘤”晚期结直肠癌（MSS型），已在研究者发起试验（IIT）中给药，从2025年到2026年已完成多例患者给药，联用PD-1单抗，观察到持续的临床获益信号。

“在我们谈话的6分钟里，全国就有五位女性确诊宫颈癌；而结直肠癌是中国发病率第二的癌种。中国创新药企要先解自己国家的题。”周智敏说。

技术痛点怎么破？

mRNA肿瘤疫苗有三道行业坎：LNP递送被海外锁专利、新抗原预测准头不足、个体化“每剂不同”撞上GMP监管框架。

阿法纳的对应解法是：自研LNP做脂质组分和配比，提升非肝脏富集，叠加免疫元件与佐剂；自研AI+量子计算新抗原预测平台，在极低突变负荷样本里挖免疫原性表位，覆盖经典肿瘤相关抗原、肿瘤特异性抗原及非经典抗原；合肥产线已跑通定制化生产：mRNA关键质量属性走平台通用参数，序列特异性部分等补充验证；批记录“一剂一档、一人一追溯”，独立受控编号加复核，适配“每批不同”的监管。

冷链不是降本重点——阿法纳用冻干等CMC工艺降低冷链依赖，但周智敏直言：“相对测序解读、AI算力、原液合成、LNP包封和质控放行，冷链在个体化肿瘤疫苗总成本里不是大头。”

为什么敢说成本会是CAR-T的六分之一？

海外个性化mRNA疫苗获批前，分析师倒推单疗程10万—20万美元，8剂完整方案可冲80万美元；国产CAR-T现价99.9万—129万元人民币/针。

阿法纳的测算逻辑不同：把个体化疫苗单人成本拆为GMP单人份生产+AI/量子新抗原预测两块最大头（测序解读、脂质原料次之），通过平台化复用（同一套LNP、同一套质量管理、同一套产线换序列）摊薄边际成本。周智敏给出明确指标——商业化前将个体化肿瘤疫苗单人成本压到CAR-T的1/6。按国产CAR-T的现价倒算，对应上市定价区间约20万元人民币。

“CAR-T是活细胞单采、病毒转导、回输，每人一条细胞线；mRNA疫苗是核酸合成+封装，产线可复用，降本曲线更陡。”他强调，叠加“术后防复发、准终身免疫记忆”的效用，这条价格带才有机会撬动医保，而非只做自费天价药。

商业化2030年见分晓

国内mRNA肿瘤疫苗赛道已有云顶新耀、石药、康希诺等数家企业在推进，多数在Ⅰ期或临床前，整体落后海外3—5年。阿法纳的特殊之处在于：通用型管线（AFN0328）在全球HPV mRNA治疗性疫苗里跑到了Ⅱb期最前面，个体化管线（AFN18）在冷肿瘤结直肠癌领域有持续获益信号，且把“成本做到CAR-T六分之一”写进了公司目标。

关于上市时间表，周智敏的判断比行业平均更靠前：2030年前后国内首款mRNA肿瘤疫苗获批，若个体化路线biomedical-new-tech（生物医学新技术）临床转化通道跑通，可能更快。阿法纳AFN0328的Ⅲ期若按2028年一季度启动、常规周期推算，2029—2030年是关键申报窗口。

产业环境上，阿法纳选合肥不是偶然：阿法纳的两位创始人王育才、王朝都是来自中科大的教授，学校的基础研究是创新药企成长的沃土，综合性国家科学中心提供了产业转化的重要平台，股东安科生物、科大讯飞都是省内龙头科创企业，AFN03是公司依托技术平台，在安科生物的支持下发展起来的。周智敏也表达了推动合肥创新药进一步发展的希望——GMP公共中试平台，这是实验室到产业化的关键环节，缺少中试平台的专业支撑，从书架到货架就出现断层。

周智敏说：“2030年回看，阿法纳留下的标签应该是——把前沿科技变成工业化生产、成本可控、患者用得起的药。”

那一刻到来之前，阿法纳合肥产线里每一支不同序列的mRNA，都是这张标签的样张。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）