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碧迪医疗器械（上海）有限公司对革兰氏阴性细菌药敏板主动召回

沪药监械主召2026-147

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因BD 收到客户投诉称，在使用CPO Ambler分类功能时，针对肺炎克雷伯菌(Klebsiella pneumoniae) ATCC BAA-1705出现了质控失败的情况。经BD调查，受影响的Phoenix CPO Detect 6孔检测板所生成的CPO Ambler分类结果可能导致错误分类。该问题不会影响微生物的有效鉴定、抗菌药物敏感性结果、ESBL耐药标志物报告或CPO阳性/阴性结果报告。碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的革兰氏阴性细菌药敏板（注册证号：国械注进20242400361）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2026年09月01日

医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

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