ST万邦WP103获美国FDA反馈 明确后续开发路径
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观点网讯:ST万邦公告称,公司全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发的WP103收到美国FDA针对拟开展关键注册临床试验的B类会议书面反馈。
FDA对II期临床试验方案给出技术意见,明确后续开发路径:公司完成两项动物试验、修订临床方案并获FDA进一步认可后,可推进启动临床试验,研究数据拟用于支持新药上市申请。
该药品此前已获美国FDA罕见儿科疾病认定及孤儿药认定。
本次进展短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。
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本文源自:观点网
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