CDE 受理盘点 · 2026

9月10日，CDE一口气受理了丽珠单抗的两个三价流感重组蛋白疫苗受理号。翻完2026年1月9日到9月10日这大半年的国产疫苗受理清单，一共46条，全是新药申请。

先说一个容易被忽略的前提："受理"只是申请被收进来、挂到网上公示，不等于批准临床，更不等于能上市。这批品种最后能不能走到接种点，每一步都得看审评和审批结果。

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先把口径掰扯清楚

这46条里，预防用疫苗44条，剩下2条是治疗用生物制品——荣灿的治疗用HPV mRNA疫苗，和诺合泰的治疗用合成肽乙肝疫苗。

还有个细节得说在前面。按CDE受理号的习惯，CXSL是国产新药生物制品的临床试验申请，CXSS是上市/生产申请。这批46条里，39条是临床试验申请，7条已经走到报产。也就是说，不全是刚进门的新品，已经有7个上市申请、6个品种排队等着上市了：艾美荣誉的人二倍体狂犬疫苗、武汉所的四价流感（MDCK细胞）、康希诺的五组分百白破、科兴的二价肠道病毒灭活疫苗、万泰的水痘减毒活疫苗，还有怡道生物的重组带状疱疹疫苗。

按注册分类粗分，创新型（1类）27条，改良型（2类）11条，3类8条。近六成是1类，这个比例放在疫苗行业里不算低。

流感和RSV，挤在两条赛道上

把46条按预防的病原体归归类，热度差得很明显：

流感8

呼吸道合胞病毒（RSV）6

百白破联合疫苗5

脑膜炎球菌5

带状疱疹4

狂犬病/3型副流感/肠道病毒·手足口各3

轮状病毒/诺如病毒各2

hMPV、水痘、乙脑、治疗性HPV、治疗性乙肝各1

流感是最挤的，8条，但路线铺得很开。丽珠走重组蛋白，华兰同时押了mRNA和新型佐剂两条，华普百克做了个加CpG佐剂的版本，武汉所和科兴则用MDCK细胞培养。眼下离流感季不远，这个时间点申报，指向性不言自明。

RSV是第二条挤的赛道，6条，而且路线分歧最大。智飞绿竹选了鼻喷加黑猩猩腺病毒载体，想走黏膜免疫；万泰、绿竹生物、石药巨石、易康生物都做CHO细胞重组蛋白。这跟全球RSV疫苗刚被验证过一轮的热度对得上。

带状疱疹4条，清一色CHO细胞重组路线，分别来自国药中生研究院、石药巨石、四川明瑞佳，外加已经报产的怡道。百白破5条则集中在"组分""减剂量""成人青少年也能用"这些改良方向上，康希诺、远大赛威、民海生物都在里面。

技术路线：CHO还是主力，mRNA到处冒头

表达体系上，CHO细胞重组蛋白大概12条，是用得最多的路子，主要集中在带状疱疹、RSV和副流感。

mRNA一共3条：新型流感（华兰）、人类偏肺病毒（hMPV，武汉瑞佶/深圳瑞吉），再加一条治疗性HPV（荣灿）。从预防传染病做到治疗性肿瘤和慢性感染，这个走向比"又多了一个mRNA疫苗"更值得留意。

剩下的还有汉逊酵母、毕赤酵母、大肠杆菌这些重组系统，MDCK、Vero、人二倍体、ZFB-3等细胞基质，以及CpG佐剂、新型佐剂、腺病毒载体、合成肽等设计。谈不上谁压倒谁，更像各家在挑自己擅长的那套工具。

几个可以多看一眼的品种

常规赛道之外，有几个品种的方向本身比数量更说明问题：

·鼻喷RSV（智飞绿竹，黑猩猩腺病毒载体）：不打针、走呼吸道黏膜，8月7日受理；

·二价hMPV mRNA（武汉瑞佶、深圳瑞吉）：偏肺病毒在儿童呼吸道感染里不是小角色，但国内相关疫苗还很早；

·六价重组诺如（华北制药金坦，报了两个受理号）：诺如基因型别多，做六价本身就是技术活；

·B群脑膜炎：苏州聚微做多组分，先声祥瑞做大肠杆菌路线，国内B群流脑疫苗这块基本是空的；

·两条治疗性疫苗：一个治HPV感染相关的mRNA疫苗，一个治乙肝的合成肽，瞄准的是已经得病的人，不是传统的"预防没得病人群"。

谁在申报

按首位申报企业数，上海迈科康系3条最多，全是3型副流感病毒疫苗。其余像丽珠、康希诺、智飞龙科马、武汉所、智飞绿竹、科兴、华兰、远大赛威、华北制药金坦、石药巨石、易康生物，都是2条。

申报名单里，中生、科兴、华兰、智飞、康希诺、万泰、复星这些老厂都在，也混着迈科康、瑞吉、聚微、荣灿、瑞宙、易康这类新面孔，还有石药、华北制药这种跨界进来的。

最后说两句

把46条摆在一起，能看到的变化其实不复杂：流感、RSV、带状疱疹这些大品种人越来越多；mRNA、新佐剂、鼻喷这些新工具被反复试；B群流脑、hMPV、诺如、治疗性疫苗这些空白处，开始有人下注了。

但热闹归热闹，受理真的只是起点。一个疫苗从临床申请到Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，再到报产、获批，中间任何一环都可能因为安全性、有效性数据被刷下来。尤其流感和RSV这两条拥挤的赛道，最后拼的不会是谁申报得早，而是数据和商业化。

对普通读者来说，这些产品离真的能打到身上，还有相当长的路。

数据说明：本文统计自企业公开的药品注册受理信息汇总，共46条，承办日期区间2026年1月9日至9月10日。受理号、药品名称、注册分类、申报企业均取自原始记录；CXSL为临床试验申请，CXSS为上市/生产申请。受理状态不等于获批状态，相关品种能否获批及上市时间以国家药监局/CDE官方公告为准。本文不构成投资建议。

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