王育琴教授：药物警戒体系建设最需要突破的环节——从“防错”到“保成功”的范式转变 | WHO世界患者安全日|国际罕见病日|王育琴|药品|药师|警戒

编者按：我国药品不良反应监测工作自1998年国家药品不良反应监测中心成立以来，已走过近三十年历程。从最初的药品不良反应监测到如今的药物警戒，这一领域的广度和深度都发生了深刻变化。近年来，国家层面密集出台相关政策文件，药物警戒的制度环境持续改善。然而，如何让药物警戒真正落地、让患者切实获益，仍是当前面临的核心课题。在“2026年世界患者安全日主题活动暨第四届中药药物警戒学术交流大会”上，首都医科大学宣武医院、《药物不良反应杂志》名誉总编辑王育琴教授围绕我国药物警戒体系建设最需要突破的环节分享了深度思考。她指出，当前最重要的突破点在于文化理念的转变——从以“防错”为核心的Safety-I范式，走向以“保成功”为核心的Safety-II范式。

从药品不良反应监测到药物警戒：领域广度与深度的拓展

我国从1998年国家成立药品不良反应监测中心开始，正式开展药品不良反应监测工作。发展到今天的药物警戒。从整个领域的宽度和深度来看，都与以往有了非常大的不同。

当前，我国在药物警戒领域政策上出现了非常积极的信号。过去，大家对药品不良反应普遍缺乏认识，认为这是一件不好的事情，不愿意说出来，甚至瞒着不报。现在，我们有了比以往更宽松的环境，也有政府专门的管理部门和更顺畅的报告途径。

政策利好之下，落地才是关键

尽管政策环境持续改善，当前更重要的是要把药物警戒落地。落地的含义，就是要真正让患者获益。

从患者获益的角度来看，我们必须看到仍然存在不安全的用药现象，或者说因为药物不良反应、用药错误，或者药品质量缺陷导致患者发生器官功能伤害甚至死亡。在这种情况下，我国目前在药物警戒领域最重要的一个环节，就是要做文化理念上的转变。

从Safety-I到Safety-II：国际安全领域范式的转变

从2014年开始，国际上安全领域的理念发生了一次重要的范式转变。过去的范式以防止错误发生为关注点，可以称之为Safety-I模式。但这十来年，国际上已经开始从Safety-I走向Safety-II，即从防错模式走向保成功模式——关注的是如何把事情做对。

Safety-I提供稳定性保障，依托已知风险清单、标准操作规程与预警拦截机制守住安全底线；Safety-II拓展系统成长上限，聚焦日常成功实践、绩效变异性、成功案例复盘与前瞻性调适。我们需要构建的是Safety-I+Safety-II协同共生的韧性安全体系-总而言之，让患者安全落到实处。从Safety-I到Safety-II的范式转变，实际上包含了对患者安全落地的整体思考。

从个体成功到行业成功：安全文化的建设路径

需要认真思考的是，为什么在医疗过程中，大部分情况都是成功的？这些医生护士为什么成功了？这些药师为什么成功了？他们的成功之处就应该成为大家共同遵守、共同仿效的典范。从一个人的成功，到一群人的成功，再到整个行业的成功。这种安全用药的理念，正是当前需要突破的方向。

要突破传统的理念和范式，转变成国际上现在不论是航空业、核工业，还是医疗领域，大家都在实施的韧性安全体系，我们面临着数据孤岛、复合型人才短缺和传统安全文化的障碍。只有正视这些挑战，我们才能制定出切实可行的行动方案。例如，美国卫生系统药师协会（ASHP）去年专门做了一个调研，出台了《2026药学展望：医院及医疗系统药房部门战略规划指南》，其中指南六就是安全体系转型。指出患者安全实践需要从传统的、被动的“SafetyI”模式（关注差错和不良事件），向主动的、适应性的“SafetyII”模式（关注系统安全性和韧性）转型。“SafetyII”关注在复杂、高压环境下事物如何以及为何能正常进行，强调刻意学习（如：从优秀案例中学习），提升系统的韧性。同时，需要重新评估一些传统安全措施（如：双人核对）的有效性，并利用主动监测技术来预测和预防风险。我们也要学习这种安全用药文化，要促成这种安全用药理念和范式的转变。响应WHO和国家卫健委的号召，真正把患者安全落到实处，让今年的世界患者安全日主题落地。

让“讲成功”成为学术文化的一部分

就目前来说，我国医疗卫生领域对于保成功的Safety-II理论还处于学习和实践阶段，但是我们也看到了积极的探索。本次大会上，深圳市药物警戒和风险管理研究院的吴斌主任药师关于药品安全信号识别与监测要点、吉大二院翟丽杰主任药师关于慢病药物警戒与患者安全管理的报告、陕西省人民医院郭振军副主任药师关于AI科普的报告等实践研究，正是推动安全用药文化转变的积极探索，必将推动我国用药安全事业，最终实现"更少伤害、更多成功"的患者安全新生态。