9月15日，Vera Therapeutics宣布，IgA肾病药物Trutakna在III期ORIGIN 3试验最终疗效分析中达成全部预设终点。

受此影响，公司股价盘前大涨近15%。

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Trutakna能够同时阻断BAFF和APRIL。

2026年7月，它已获FDA加速批准，用于降低有疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者蛋白尿。

彼时依据的是36周数据：蛋白尿较基线降低46%。

Vera创始人Marshall Fordyce博士表示，公司计划今年第四季度提交补充生物制品许可申请（sBLA），以争取完全批准，预计2027年获批。

这次ORIGIN 3最终分析，补上了加速批准最缺的一块拼图：长期肾功能获益。

52周时，Trutakna组eGFR较基线平均变化仅为-0.1 mL/min/1.73m²，安慰剂组为-5.7 mL/min/1.73m²。

贯穿104周的年化eGFR斜率，Trutakna组为-0.6 mL/min/1.73m²/年，安慰剂组为-5.6 mL/min/1.73m²/年。

这一下降速率已接近KDIGO指南所定义的生理性衰退目标（<1 mL/min/1.73m²/年）。

更硬的终点同样成立：104周内，Trutakna使复合肾脏疾病进展事件风险显著降低76%；Trutakna组无一人发生持续30天以上的透析、肾移植或死亡，安慰剂组则有8例。

蛋白尿、Gd-IgA1和血尿等分层检验次要终点，也均取得统计学显著降低。

如果说加速批准回答的是“能不能降蛋白尿”，ORIGIN 3回答的是“能不能稳住肾功能”。

这是IgA肾病竞争逻辑的转变：从尿蛋白百分比，转向eGFR斜率。

但赛道并不空旷。

Otsuka的APRIL抑制剂Voyxact（sibeprenlimab-szsi）已于去年获加速批准，VISIONARY试验中展现出51.2%的蛋白尿降幅与2年eGFR稳定性。

Vertex的潜在竞争药物povetacicept，也计划于11月30日前迎来FDA审批决定。

Trutakna的数据至关重要，但跨试验设计、人群基线不同，不宜简单横向比较。

真正值得思考的是：当多款药物都能让肾功能曲线趋于平缓，“稳定”是否足以等同于长期不透析、不移植？

这仍需要更长时间的真实世界验证。

Vera第四季度提交sBLA、2027年冲击完全批准，只是商业化竞赛的发令枪。

ORIGIN 3让Trutakna从加速批准走向完全批准更有底气。

但最终胜负，不在审批日，而在患者十年后的肾功能曲线上。

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