来源：市场资讯

（来源：药圈头条）

今日（9月16日），中国生物制药发布公告，集团附属公司正大天晴药业自主研发的国家1类创新药TQH2722注射液（IL4Rα单抗）已向CDE递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(AD)。

以及，国家1类创新药TQB2102注射液（HER2双表位双抗ADC）已向CDE递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

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TQH2722是一款靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，进而从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。

此次新药上市申请获受理是基于TQH2722-III-01研究取得的积极临床结果。TQH2722-III-01是一项评估TQH2722治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，共入组500例患者。共同主要终点第16周湿疹面积及严重程度指数评分较基线改善≥75%(EASI75)应答率、研究者总体评分(IGA)为0分（完全清除）或1分（几乎清除）(IGA0/1)应答率均已达到，多个次要终点亦达到默认目标，各项疗效指针呈现一致的显著治疗获益。

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TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。TQB2102-Ⅲ-01研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅲ期临床研究，共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者。经独立数据监查委员会(IDMC)评估，研究在中期分析时已达到方案预设的主要终点和关键次要终点。与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期(PFS)取得具有统计学意义和临床意义的显著改善。

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