2026年09月16日，H.Lundbeck A/S宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准vyepti（eptinezumab，艾普奈珠单抗）用于预防成人偏头痛发作。该药是唯一一种被批准用于预防成人偏头痛发作的静脉注射型降钙素基因相关肽（CGRP）靶向预防药物，最初于2020年在美国获批，现已在全球30多个国家上市。
偏头痛是一种致残性神经系统疾病，其特征是反复发作的剧烈头痛，常伴有恶心、呕吐以及对光和声音敏感。除了身体症状外，偏头痛还严重影响患者的日常生活功能、生活质量、工作效率及人生轨迹。
Eptinezumab获批标志着一项重大进展，该药是一种与CGRP结合的人源化单克隆抗体，开发用于静脉给药，为成年偏头痛患者提供了一个重要的新治疗选择。
日本的上市许可申请得到了eptinezumab全球临床开发项目的支持，该项目包括III期PROMISE-1、PROMISE-2和DELIVER试验，以及评估eptinezumab在以亚洲为主的慢性偏头痛患者群体中疗效和安全性的III期SUNRISE试验的数据。此外，专门针对日本患者开展的III期SUNSET长期扩展研究也为该申请提供了支持，该研究旨在评估eptinezumab的长期安全性。
III期SUNRISE试验
III期SUNRISE试验是一项安慰剂对照、双盲、平行组比较试验，纳入了978例成人慢性偏头痛患者（包括305例日本患者）。这些患者接受了安慰剂、eptinezumab 100mg或300mg的单次静脉滴注。
结果显示，100mg组（n=323）相对于安慰剂组（n=325）具有优效性。100mg组给药第1～12周期间每月偏头痛天数较起始减少了7.18±0.34次，而安慰剂组减少了4.78±0.34次。
该药物的副作用发生率为：100mg剂量组为9.2%。其主要的副作用包括过敏反应（3.4%）以及注射过程中出现的反应（1.2%）。过敏反应中还包括过敏性休克反应（0.6%）。
SUNSET长期扩展研究
在非盲法非对照SUNSET长期扩展研究中，纳入了已完成12周双盲期的159名日本慢性偏头痛患者。受试者首次给予该药物100mg，之后每次给予100mg或300mg，每隔12周静脉滴注一次，共5次。
研究发现，接受 eptinezumab 长期（60 周）治疗可维持安慰剂对照导入试验中所观察到的偏头痛频率及严重程度的降低，且未出现新的安全性问题。100mg或300mg给药组的副作用发生率为22.0%。该药的主要副作用为过敏反应（10.7%）和输注相关反应（5.0%）。
参考来源：‘Lundbeck receives marketing authorization for Vyepti® (eptinezumab) in Japan for the prevention of migraine attacks’，新闻稿。H. Lundbeck A/S；2026年9月16日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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