今天聚焦的医药产业核心事件包括：诺华1.25亿美元收购维泰瑞隆专有脑部递送平台全球权益、国家医保局启动首批国家基本医保医疗服务项目目录制定、国家药监局统一规范医疗器械生产质量现场检查、赛诺菲上海外资研发创新中心揭牌并牵手华山医院共建全球第四家卓越转化中心、森朗生物CD7靶向慢病毒载体平台授权美国Tempest出海；迈英诺医药完成超2亿元A轮融资、Sling Therapeutics完成1.23亿美元C轮融资；强生双抗锐珂捷皮下制剂在华上市、上海莱士首创活化蛋白C单抗SR604进入III期、阳光诺和心衰复方BTP0427获批临床、天益医疗12个规格腹膜透析液获批、普众发现AMT-116获CDE突破性治疗认定；拜耳Kerendia获FDA批准1型糖尿病CKD新适应症、诺华终止TREM2单抗VHB937在ALS开发、诺和诺德携手Anthropic利用Claude加速新药研发、罗氏Lunsumio联合来那度胺III期达PFS主要终点等。
◍ 市场速递 政策 · 产业动态
9/16 诺华行使选择权收购维泰瑞隆脑部递送平台：1.25亿美元买断全球权益
9月16日（美东时间），维泰瑞隆（Sironax）宣布，诺华已正式行使其独家选择权，收购维泰瑞隆专有脑部递送平台（BDM）的全部全球权益，交易完成后维泰瑞隆将获得1.25亿美元付款。维泰瑞隆由王晓东博士与张志远博士共同创立，该平台基于专有工程化脑部递送模块，旨在突破血脑屏障（BBB），支持单抗、多肽、蛋白及基因疗法等大分子高效递送入脑，服务于阿尔茨海默病、帕金森病、ALS等神经退行性疾病；维泰瑞隆仍保留利用该平台开发选定管线的权利，交易所得将用于推进其SIR2501（SARM1抑制剂）等3个处于1b/2期及早期管线。
解读： 跨国药企对中国创新资产的胃口正从“买分子”延伸到“买底层平台”。诺华在CNS管线遭遇连番挫折后，用1.25亿美元现金直接切走BBB穿透技术，意在补齐自身大分子进脑的通用底座；对维泰瑞隆而言，出让平台权益换取充裕造血资金，同时保留核心管线自主权，是在资本寒冬中最大化释放平台价值、稳固自研弹药库的标杆样本。
9/16 国家医保局启动首批医疗服务项目目录制定：统一支付规则破冰
9月16日，国家医保局正式发布首批国家基本医保医疗服务项目目录制定方案，率先锁定心血管、呼吸、眼科、妇科、放疗、麻醉、护理、口腔种植、辅助生殖、康复等13类临床急需、使用频次高的项目。制定出的全国统一目录将首先用于跨省异地就医直接结算，再逐步协同衔接各省现行医保支付范围。此举标志着我国医疗服务价格从地方分散管理迈向全国统一编码、统一内涵、协同支付的新阶段。
解读： 医疗服务项目长期“各省各自为政”，同一种手术或检查在不同省份代码不同、内涵各异，是阻碍创新器械跨区准入和跨省结算的最大堵点。首批13类目录把标准拉齐，叠加此前的“价格预立项”试点，本质是把医疗技术定价从“事后分散讨价还价”转为“国家级标准化管理”，为真正有临床价值的高端诊疗术式与器械扫清院端放量路障。
9/16 国家药监局规范医疗器械生产现场检查：地方监管“自由裁量”收紧
国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号），9月16日起核查系统全面贯彻执行。文件与将于2026年11月1日施行的新修订《医疗器械生产质量管理规范》衔接，统一全国生产许可现场核查和上市后监督检查尺度，明确规定第一类医疗器械备案后3个月内必须开展现场检查。此举旨在消除不同省份之间检查松紧不一的洼地效应，压实器械全生命周期合规责任。
解读： 器械监管正在全面补齐生产端细则。“备案后3个月必查”直接封堵了过去部分一类器械“先备案、拖生产、甚至套牌”的监管盲区；全国检查标尺统一后，企业通过“挑地方设厂”套取宽松环境的空间被彻底压缩。合规成本提升将加速出清低质量产能，利好质量管理体系完备的规模化龙头企业。
9/17 赛诺菲上海外资研发创新中心揭牌：携华山医院建全球第四家卓越转化中心
近日，全新升级的赛诺菲上海外资研发创新中心在静安区正式揭牌；同日，赛诺菲与复旦大学附属华山医院签署合作协议，共建赛诺菲全球第四家、欧洲之外首家卓越转化中心（TCoE）。该中心将围绕转化研究、临床研究、技术平台获取、商业机会与人才培养五大领域展开合作，依托上海的科研资源推进免疫、慢病、肿瘤及罕见病等重点领域创新药研发，并开展针对中国人群的生物样本、真实世界数据及患者洞察的早期探索性研究。
解读： 跨国药企在中国的竞争，正从“把全球药拿到中国卖”转向“把中国临床洞察写进全球研发”。赛诺菲把亚太首家卓越转化中心落子上海、绑定顶尖医院，本质是把中国患者未满足需求与真实世界数据前置到分子发现环节。在创新药出海与本土化并进的当下，谁先在中国建起“临床—科研—产业”的转化闭环，谁就握住了下一轮差异化管线的源头入口。
9/17 森朗生物CD7靶向慢病毒载体平台授权Tempest出海：体内CAR-T首度对外授权
9月17日，河北森朗生物科技有限公司（森朗生物）与美国Tempest Therapeutics签署独家选择权协议，授权Tempest可独家引进森朗生物CD7靶向慢病毒载体平台及多款体内CAR-T候选药物，具体金额尚未披露。该平台可通过靶向慢病毒载体将CAR基因直接递送至患者体内CD7阳性T、NK细胞，原位生成CAR-T/CAR-NK细胞，省去传统自体CAR-T体外采血与制备流程；其依托纳米抗体重靶向、工程化去靶向cocal包膜、颗粒免疫屏蔽三大核心技术，在全血与静息外周血单核细胞中具备优异转导能力，动物模型单次低剂量给药即可实现CAR细胞扩增、肿瘤富集与持久抑瘤。交易核心管线为一款BCMA/GPRC5D双靶向体内CAR-T候选药物，正在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中开展I期剂量递增试验；双方合作可追溯至2026年7月（Tempest与森朗达成开发合作，由森朗在华开展TPST-4003的IIT，计划入组约10名重症肌无力或多发性硬化患者，首例给药预计2026年四季度）。
解读： 体内CAR-T被视为下一代细胞治疗的核心方向——把“采集—离体改造—回输”压缩成“一次给药、体内原位生成”，若兑现将彻底改写细胞疗法的可及性与成本结构。森朗以CD7靶向慢病毒载体为核心、绑定BCMA/GPRC5D双靶向骨髓瘤管线对外授权，是中国本土体内CAR-T平台首次成规模出海；但“金额未披露+独家选择权”意味着交易仍处早期，真正价值兑现取决于I期安全性与体内持久性数据的读出。
◍ 资本信息 融资 · IPO · 股权变动
9/17 迈英诺医药完成超2亿元A轮融资：加速推进心血管创新药全球临床
9月17日，迈英诺医药宣布完成超2亿元人民币A轮融资，由阳光融汇资本领投，厦门金圆产业链基金、厦门市心血管产业基金、博行资本、建发新兴投资、沃美达资本、朗煜投资、厦门高新投等多家机构跟投，丰和资本担任独家财务顾问。本轮资金将主要用于加速核心管线MDI-1228的全球多中心临床研究、推进多款早期创新管线的临床前开发，并扩充全球化研发团队。
解读： 在肿瘤赛道高度内卷背景下，心血管与代谢领域正成为专业资本逆势重仓的新方向。地方产业基金与知名医疗创投联合注入超2亿元，体现出市场对“差异化心血管靶点+国际化双报临床”方案的认可；在融资环境趋紧态势下，早期biotech唯有拿出生存期/终点指标硬核的管线，才能拿到穿越周期的中长线支持。
9/17 Sling Therapeutics完成1.23亿美元C轮融资：口服甲状腺眼病药冲击关键III期
9月17日，专注于自免及罕见病口服小分子开发的Sling Therapeutics宣布完成1.23亿美元C轮融资，由欧洲知名生命科学风投Forbion领投，TPG、Sectoral Asset Management等顶级机构参投。所筹资金将全部用于推进其核心口服IGF-1R抑制剂linsitinib治疗中重度活动性甲状腺眼病（TED）的全球关键性III期ORBIT试验。linsitinib是该领域首个取得统计学阳性临床数据的口服疗法，旨在挑战安进Tepezza等注射单抗的统治地位。
解读： 超亿美元重磅融资再次押注“小分子口服替代大分子注射”的商业替代逻辑。Tepezza虽开拓了数十亿美元的甲状腺眼病市场，但静脉输注便利性差且存在听力受损风险；linsitinib若能在III期维持疗效并显现口服依从性优势，将直接颠覆该赛道竞争格局，也是全球资本对未满足临床需求差异化药物的持续青睐。
◍ 医药动态 国内药企 · 临床与申报
9/16 强生双抗锐珂捷皮下制剂在华上市：肺癌给药时间由数小时缩至数分钟
9月16日，强生公司宣布其锐珂捷（埃万妥单抗注射液，皮下注射）正式在中国上市，联合利珂（甲磺酸兰泽替尼片）用于携带EGFR外显子19缺失或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。作为国内首个且唯一获批用于EGFR突变NSCLC的皮下制剂，该方案采用Halozyme的ENHANZE技术，将静脉输注耗时从数小时压缩至约5分钟，输注相关不良反应发生率由66%骤降至13%，已被2026版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南列为推荐方案。
解读： 双抗制剂从静脉走向皮下，是肿瘤慢病化管理的里程碑革新。数小时压到5分钟并大幅压降过敏与输液反应，不仅解开了日间门诊病床周转紧绷的死结，更大幅提升了长期治疗的依从性。强生在华迅速铺开皮下剂型，既巩固了埃万妥单抗联合兰泽替尼的一线竞争力，也倒逼本土双抗/ADC竞品加速给药技术的代际演进。
9/16 上海莱士首创活化蛋白C单抗SR604进入III期：打破血友病传统输注模式
9月16日，上海莱士（002252.SZ）公告，其在研First-in-class创新药SR604注射液III期临床试验完成登记并全面启动，用于血友病A/B患者出血预防。SR604为人源化高亲和力靶向活化蛋白C（APC）的单抗制剂，通过阻断APC抗凝途径重建体内凝血平衡，目前全球尚无同靶点药物获批；给药方式为每4周皮下注射一次，在I/II期中已达到预设主要终点，并被CDE纳入“关爱计划-延伸”试点支持。
解读： 血友病长期依赖频繁静脉输注凝血因子，伴抑制物患者更是临床难题。SR604避开直接补充凝血因子、转攻活化蛋白C，用“非因子、长效皮下”机制重塑出血预防方案，是国内传统血制品龙头向高壁垒生物药源头创新跨越的关键一步；若III期数据顺利，将直接叫板全球同类自免与罕见病创新疗法。
9/17 阳光诺和BTP0427复方缓释胶囊获批临床：改良型新药瞄准心衰依从性痛点
9月17日，阳光诺和（688621.SH）公告，公司及全资子公司江苏诺和必拓收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化药2类改良型新药BTP0427复方缓释胶囊（两个规格）获批开展临床。该复方由已上市的β受体阻滞剂与窦房结If电流抑制剂组合而成，拟用于射血分数降低的慢性心衰患者，拟定每日给药1次，旨在发挥调控心率协同保护效应的同时消除负性肌力不良反应，提高长期依从性。
解读： 心衰治疗方案复杂、多药联用患者漏服率极高。阳光诺和将两种一线基石药物做成每日一次固定复方缓释制剂，是典型的“临床价值驱动型改良”；相比从零开发1类新药的高风险，用改良型剂型解决依从性与血药浓度波动痛点，投入产出比更确定，也是CRO转型自研管线的务实切入路径。
9/16 天益医疗12个规格腹膜透析液获批：器械耗材龙头正式切入药品赛道
9月16日晚，天益医疗（301097.SZ）公告，全资子公司天益药业收到国家药监局核发的12个药品注册证书，涵盖低钙腹膜透析液及腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%、G2.5%、G4.25%各2L和5L规格），全部用于终末期肾病患者治疗。本次集中获批标志着天益医疗从血液透析医疗器械领域跨步切入腹膜透析专用药品赛道，形成了“透析耗材器械+专用治疗药品”的一体化供应链布局。
解读： 腹膜透析由于适合居家治疗、费用相对可控，在我国终末期肾病患者群体中渗透率处于持续提升通道。天益医疗一口气揽获12个品规批件，打通了“器械带耗材、耗材带药品”的协同闭环；但药品销售与医疗器械渠道逻辑差异大，后续院内挂网招标与居家配送网络的搭建才是决定放量速度的真正考验。
9/17 普众发现AMT-116获CDE突破性治疗认定：CD44v9 ADC剑指EGFR野生型非鳞NSCLC
9月17日，普众发现（Multitude Therapeutics）宣布，其自主研发的注射用AMT-116（靶向CD44v9的抗体偶联药物）获国家药监局药审中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往经抗PD-1/PD-L1单抗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。AMT-116由专有抗CD44v9抗体、可水解连接子与贝洛替康衍生物载荷（拓扑异构酶-I抑制剂KL610023，由科伦博泰开发）构成，药物抗体比（DAR）约为8；其初步临床结果已于2025年ESMO年会以口头报告形式公布，在未经CD44v9表达筛选、多线治疗的EGFR野生型非鳞NSCLC受试者中观察到积极疗效信号，安全性与其他Topo-I类ADC一致。目前单药1/2期剂量爬坡已完成，正在中国开展2期扩展、在美澳开展1期多区域临床，并与依沃西单抗联合的1b/2期试验在中国推进中。
解读： CD44v9作为新型肿瘤过表达靶点，临床验证尚浅；AMT-116选用科伦博泰的拓扑异构酶-I抑制剂载荷（与sac-TMT同源平台），折射出国内ADC产业链的技术外溢与分工深化。在“无驱动基因、后线治疗匮乏”的EGFR野生型非鳞NSCLC空白地带，AMT-116借突破性治疗通道切入，若2期延续ESMO信号，将填补PD-1联合化疗失败后的未满足需求；但CD44v9是否需表达筛选、与依沃西单抗联用的协同效应，仍是决定其天花板的关键变量。
◍ 海外药闻 全球视野 · 跨境动态
9/17 拜耳Kerendia获FDA批准新适应症：30年来首个1型糖尿病CKD新疗法
9月17日，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已批准其非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂Kerendia（finerenone，非奈利酮）新适应症，用于治疗患有慢性肾脏病（CKD）的成人1型糖尿病（T1D）患者，以降低尿白蛋白与肌酐比值（UACR），预期延缓终末期肾病风险。该决定基于发表于《新英格兰医学杂志》的关键III期FINE-ONE研究，Kerendia使患者UACR相比安慰剂显著下降25%。这是该药继2型糖尿病CKD、射血分数保留型心衰后在美斩获的第3项适应症，也是该人群30多年来首款获FDA批准的新治疗方案。
解读： 全美约30%的1型糖尿病患者最终会进展为肾衰竭，但三十年来几乎没有针对性新机制药物获批。拜耳把Kerendia从2型慢病一路拓至1型自免慢病与心衰，依托硬核UACR降幅跑通优先审评，为重磅炸弹药品的适应症滚雪球式扩张树立了标杆，也为全球自免代谢与肾病靶向新药提供了极佳的市场参照。
9/16 诺华终止TREM2单抗VHB937在ALS开发：II期未达终点引赛道反思
9月16日，经诺华官方确认，公司已正式终止其实验性单抗VHB937（lifonebart）用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的临床开发。该药旨在激活并稳定脑内小胶质细胞表面TREM2蛋白以减轻神经退行性损伤，但在纳入251例早期ALS患者的II期ASTRALS随机对照试验中，未能达到主要及次要终点。这是继Alector/艾伯维AL002、Vigil之后TREM2靶向药遭遇的又一次临床重挫；诺华目前仍继续保留该药在阿尔茨海默病（AD）方向的II期探索。
解读： TREM2作为调控神经炎症的热门机制，机制概念自提出以来历经追捧，但在ALS与AD等临床转化中屡屡折戟，印证了中枢神经系统退行性疾病极高的成药壁垒。诺华果断止损ALS适应症、腾挪资源，反映了跨国药企在管线失利后更加冷酷严谨的投研纪律，也给国内扎堆神经免疫微胶质细胞通路的早期项目敲响了警钟。
9/16 诺和诺德携手Anthropic：利用Claude Science加速全流程新药研发
9月16日，丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）与人工智能领军企业Anthropic联合宣布达成重磅科研合作。诺和诺德将引入Anthropic专为科学研究打造的Claude Science平台及前沿模型，深度赋能早期药物发现与靶点生物学推理，同时通过Agentic软件工程优化研发工作流。这是诺和诺德继OpenAI、AWS之后在AI领域的第三次深度跨界结盟，旨在压缩跨越式新药发现周期，打造全球最AI化的健康医疗企业。
解读： GLP-1带来的天量现金流，让诺和诺德得以最大手笔构建跨模态AI科研底座。与以往纯算法合作不同，本次合作直接将前沿LLM的“复杂生物学逻辑推理能力”嵌入湿实验前置环节；MNC对前沿通用AI大模型的全面拥抱，宣告AI制药已从单一靶点分子筛选，跃升至跨科学推理与自动化研发架构系统级重构的新阶段。
9/17 罗氏Lunsumio联合来那度胺III期达PFS主要终点：滤泡性淋巴瘤二线添新证
9月17日，罗氏宣布，其CD3/CD20双抗莫妥珠单抗（Lunsumio）联合来那度胺用于复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）二线治疗的III期CELESTIMO研究达到主要终点。该随机、多中心、开放标签试验对比Lunsumio+来那度胺与利妥昔单抗+来那度胺，用于至少接受过一线治疗的R/R FL患者，主要终点为无进展生存期（PFS）。结果显示PFS获得具统计学意义与临床意义的显著改善，安全性特征与各自单药已知表现一致，未发现新的安全性信号。Lunsumio已于2022年在欧盟和美国获批三线治疗R/R FL。
解读： 在滤泡性淋巴瘤这一“慢病化”血液瘤里，双抗联合免疫调节剂正试图把治疗阵地从三线前移到二线。CELESTIMO若最终转化为获批，将把Lunsumio从末线挽救疗法重新定位为更前置的联合骨干方案，与全球CD20/CD3赛道其他玩家争夺前线份额；但OS数据尚未成熟，长期获益与安全性窗口仍需随访验证。
热门跟贴