来源：江苏药监
行政相对人名称
张家港欧凯医疗器械有限公司
行政处罚决定书文号
苏药监苏处罚〔2026〕014号
违法行为类型
生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实
由于该企业生产的一次性使用非血管腔道导丝（批号：202509AA2-1）经山东省医疗器械和药品包装检验研究院的检验、中国食品药品检定研究院复检后均判定为不符合产品的技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条
处罚类别
罚款
处罚内容
责令改正，并处2万元罚款。
罚款金额（万元）
2.0
行政相对人名称
江苏嘉斯康医疗科技有限公司
行政处罚决定书文号
苏药监苏处罚〔2026〕016号
违法行为类型
生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实
由于该企业生产的交锁髓内钉（批号：2501101）经江苏省医疗器械检验所检验后判定为不符合产品的技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条
处罚类别
罚款
处罚内容
责令改正，并处2万元罚款。
罚款金额（万元）
2.0
行政相对人名称
佳合医材(苏州)有限公司
行政处罚决定书文号
苏药监苏处罚〔2026〕019号
违法行为类型
生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实
由于该企业生产的带可吸收线缝合针（批号为202511A13、202510A14）经山东省级医疗器械检验机构检验后，判定为不符合产品的技术要求。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条
处罚类别
罚款
处罚内容
责令改正，并处251100元罚款
罚款金额（万元）
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