本期题目
1.发现药品说明书上【不良反应】写的内容很多，说明？
A.这个药不能用，副作用巨大
B.药品研究充分，不良反应披露完整
C.是假药劣药
D.医生绝对不会推荐使用
2.关于含麻黄碱类复方制剂，下面说法正确的是？
A.可以无限制大量购买
B.属于处方药，购买需要实名登记，限量购买
C.可以当做保健品长期吃
D.儿童可以随意服用
3.服用他汀类降脂药，需要重点关注？
A.定期监测肝功能，出现肌肉酸痛及时就医
B.服药后大量饮酒
C.自行加量快速降脂
D.症状好转立刻停药
4.关于药品广告，下列说法正确的是？
A.可以用患者现身说法证明疗效
B.不得宣称“根治”“包治百病”
C.可以夸大药效吸引购买
D.保健食品广告可以宣传治疗疾病
5.保健食品的标签上必须有的批准文号标识是？
A.国药准字
B.国食健字
C.消证字
D.械字号
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1.药品药物副作用越多越危险吗？
有些患者看见说明书上列出的副作用很多，心里不踏实，认为这药那么多副作用，谁还敢吃？有些患者在自行买药时，会根据列出的副作用的条数和严重程度来判断哪个药更安全。其实药品说明书上罗列的不良反应项目多，不一定说明这种药品不安全。反之，药品说明书上列举的不良反应越少,也不一定说明这种药品就越安全。
首先，医学界对药品不良反应的认识是长期的。有的药品临床试验做得比较充分，或者上市时间长，使用经验较多，对不良反应的认识也较全面，其说明书上罗列的不良反应内容也较多；有些药在使用很多年后，根据大量的使用数据还会发现以前没发现的不良反应，这种情况下，厂家可能还会被要求修改说明书。例如，尼美舒利是一种常用的解热镇痛药，上市很多年后由于发现了它的肝损害危险，于2011年初被要求在说明书上增加了说明。而有的药品临床试验不充分，上市时间很短，人们对其安全性的认识很有限，其说明书上可能没有很多内容可写，但并不说明其更安全。
其次，越完整的说明书越重视在说明书中详细标注可能发生的各种不良反应，包括发生率非常低的不良反应。而某些国产的仿制药，在说明书的不良反应一栏中写的内容却比较少。更需要警惕的是，某些广告宣称某药品“无任何副作用”，这绝对不可信，因为无任何副作用的药物是不存在的。
所以，应该正确科学认识说明书中的不良反应。一份完整的说明书都会详细地列举各种曾经出现过的不良反应，一般是按照发生率从高到低排列的，还会标出该不良反应具体的发生率。有些患者可能因为发现一个普通的感冒药或者抗菌药都可能发生肝肾损伤或者血液系统疾病而觉得恐慌，不敢服用，其实一般常用药的这些不良反应的发生率都非常非常低，甚至低至1％。或0.1％。
2.关于加强含麻黄碱类复方制剂
管理的规定
近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。现将有关事项通知如下：
一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。各省（区、市）公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食药监安〔2009〕417号）的规定，继续做好审批前的协助核查工作。
四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求，严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查，发现市场销售出现异常的，要及时提醒，坚决纠正；对违反规定的要通报批评，严肃处理。对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定，给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚。对涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。
本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂。
3.他汀类药物用药提示
据国家药监局官网消息，近年来的监测数据显示，在心血管系统用药严重不良反应报告中，冠心病治疗药物阿托伐他汀、瑞舒伐他汀报告数量居前两位。国家药监局提醒，患者使用他汀类药品尤其需要警惕肌病和肝脏不良反应。
据悉，他汀类药品为3-羟基-3甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制药，能降低总胆固醇和低密度脂蛋白，以及能一定程度上降低三酰甘油，升高高密度脂蛋白。临床上主要用于降低胆固醇尤其是低密度脂蛋白-胆固醇，治疗动脉粥样硬化，为冠心病、缺血性脑卒中预防和治疗的有效药物。
国家药监局提醒，他汀相关性肌病临床表现包括肌肉酸痛、肌炎和横纹肌溶解，实验室检查可见磷酸激酶升高；肝功能受损的表现为血清谷丙转氨酶及谷草转氨酶升高，肝酶增高多为一过性，多发生在开始治疗或增加剂量的前3个月，一般停药后肝酶水平即可下降。
另外，患者在用药前应仔细阅读药品说明书不良反应、注意事项、警示、禁忌等安全性提示信息，在服药过程中如出现不适，应及时与医生或药师联系，避免发生严重不良反应。
4.药品广告审查管理办法
第二十四条 药品广告中不得出现下列情形：
（一）含有药到病除等不科学地表示功效的断言或者保证，使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况，所患疾病产生不必要的担忧或恐惧，或使公众误解不使用广告宣传的药品会患某种疾病或加重病情；
（二）夸大药品的功能疗效或者把药品的功能疗效神秘化；
（三）含有“安全”、“无毒副作用”等承诺的内容；
（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适合所有症状。
5.保健食品的批准文号
保健食品“小蓝帽”下方有“批准文号”，如“国食健字G X X X X X X X X”，或“国食健字J X X X X X X X X”。“国食健字”代表的是批准部门，G或J的后面有8位阿拉伯数字，这就是该产品的“批准文号”，相当于产品的“身份证号码”。
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