近日，Cue Biopharma宣布，其慢性荨麻疹候选药物CUE-221（UB-221）在一项于中国开展的慢性自发性荨麻疹（CSU）2期研究中，CUE-221的三个剂量组均达到了第12周荨麻疹完全消退的主要终点，优于安慰剂。

该研究共纳入145例中度至重度慢性自发性荨麻疹受试者，接受多剂量CUE-221、奥马珠单抗或安慰剂治疗。

结果显示，第12周HSS7=0（风团完全消退）呈现剂量-反应关系，接受最高剂量（4 mg/kg）CUE-221的患者中约54%实现风团完全消退。相比之下，接受奥马珠单抗Xolair 300mg治疗的患者为41%，安慰剂患者为11%。

值得注意的是，CUE-221的疗效在第12周后进一步提升。第28周时（即停药后的12周），接受高剂量CUE-221的患者中60%达到HSS7=0，而接受Xolair的患者中这一比例为24%。这一数据显示UB-221整体具有较好及较持久的临床获益，并支持其潜在的差异化作用特征。

CUE-221是一种靶向IgE的皮下注射剂型人源化单克隆抗体药物，是奥马珠单抗的发明人张子文教授开发的次世代产品。原研为中国药企申联生物控股孙公司世之源。

今年4月，Cue从世之源关联方Ascendant Health Sciences获得该药的海外权益（除中国大陆、香港地区、澳门地区、中国台湾外的全球权利）。Cue将向Ascendant公司支付1500万美元的前期许可费，以及最高6.765亿美元的潜在付款和未来销售额的分级特许权使用费。

奥马珠单抗（Xolair）是全球过敏领域的经典药物，2025年其全球销售额超过50亿美元。

与奥马珠单抗一样，CUE-221旨在中和游离IgE分子，中和血液中游离的IgE分子，阻断其与肥大细胞及嗜碱性粒细胞表面受体的结合，抑制组胺等炎症介质的释放。但CUE-221不影响IgE与B细胞表面的CD23受体结合，该特性可在一定程度上减少IgE的合成，因此UB-221具备潜在的差异化作用机制。

Cue表示，将尽快启动一项2b/3期CSU试验，公司还计划另行启动一项食物过敏的2期研究。

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UB-221登记的临床试验

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

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