无菌实验室是做无菌操作、微生物限度检查、无菌检验的场所，和普通微生物实验室不一样。普通微生物实验室主要是培养和检测，无菌实验室要求环境本身不带菌。一个设计不好的无菌实验室，做出来的无菌检验结果不可信，产品放行就有风险。这篇文章从布局、洁净度、灭菌消毒三个方面，说说无菌实验室建设的关键要点。
一、布局：小房间加缓冲间
无菌室一般不用做得很大，面积4到5平方米、高度2.5米左右就够。面积太大，洁净度维持成本高，反而不好控制。
无菌室外要设缓冲间，再往外是风淋间和更衣间。人员从更衣间进入风淋间，吹掉身上灰尘，再进缓冲间，最后进无菌室。这个动线不能反过来。
无菌室和缓冲间都要密闭，门要带观察窗，方便观察里面的情况。缓冲间的门和无菌室的门不要正对，避免开门时气流直接串过来。
二、洁净度等级
无菌实验室按洁净度分级，常用的有万级和十万级。万级比十万级干净，每立方米空气中的尘埃粒子数更少。
做无菌检验、微生物限度检查，一般要求万级背景下的局部百级。局部百级通常用超净工作台来实现，超净工作台里面的洁净度达到百级，操作就在超净工作台里做。
洁净度不是越高越好，要根据实际检测要求定。等级越高，空调净化系统越贵，日常运行电费也越高。够用来就行。
三、空气过滤与压差
无菌实验室的空气要经过过滤处理。送风经过初效、中效、高效三级过滤，高效过滤器要定期检漏。
无菌室相对缓冲间要保持正压，缓冲间相对外面也要保持正压。这样气流从无菌室流向缓冲间再流向外面，外面的不干净空气不会倒灌进来。压差一般维持5到10帕。
注意：无菌实验室是正压，和生物实验室的负压正好相反。生物实验室怕微生物跑出来，无菌实验室怕外面的菌跑进来。方向不一样。
四、灭菌消毒：紫外与熏蒸
无菌室和缓冲间都要装紫外线灯。紫外线灯距离工作台面1米左右，这样杀菌效果比较好。每天实验前开紫外灯照射30到60分钟。
除了日常紫外照射，还要定期做熏蒸消毒。常用的有过氧化氢熏蒸、乳酸熏蒸，一般每周或每两周做一次，把空间里的微生物孢子也杀一遍。
工作台面和地面，实验前后要用消毒剂擦拭。常用的有75%酒精、新洁尔灭、来苏水。消毒剂要轮换用，避免微生物产生耐药性。
五、装修材料
无菌室的地面、墙壁、吊顶，要选气密性好、温湿度变化时变形小的材料。常用的有彩钢板、环氧自流平地面。
地面和墙壁的交接处要做成圆弧，不要直角，直角容易积灰不好清洁。地面要平整、不起尘、不积菌。
工作台台面要水平，材质用不锈钢或者实芯理化板，耐消毒剂腐蚀。
六、常见误区
误区一是把无菌室做得很大。觉得越大越高级，实际上面积越大越难维持洁净度，成本也越高。
误区二是只装紫外灯不做空气过滤。紫外灯只能杀空气中的浮游菌，对尘埃粒子没用。没有高效过滤器，尘埃粒子还是会带菌进来。
误区三是压差搞反了。把无菌室做成负压，和生物实验室混了。无菌室要正压，防止外面空气倒灌。
误区四是紫外线灯长期不换。紫外线灯有使用寿命，一般1000小时后杀菌效果下降，要定期检测辐照强度，不行就换。
误区五是不做定期环境监测。无菌室建成后不做沉降菌、浮游菌检测，洁净度到底够不够也不知道。
七、常见应用场景与设备配置
无菌实验室用在几个方向。药品厂的无菌检验区，做成品无菌检查，要求万级背景局部百级。
食品厂的微生物检验室，做菌落总数、大肠菌群检测，一般十万级就够。
化妆品厂的微生物检验室，做防腐效能试验、微生物限度检查，十万级背景。
医院制剂室的无菌配制区，要求万级或局部百级。
第三方检测机构的无菌实验室，按客户要求做不同等级。
设备配置上，超净工作台是核心，再加高压灭菌锅、恒温培养箱、冰箱、显微
镜。环境监测设备要有尘埃粒子计数器、浮游菌采样器。
结语
无菌实验室建设，核心是三件事：布局上小房间加缓冲间，洁净度按实际要求定等级，灭菌消毒做到位。再把正压压差、装修材料、定期监测管好，基本就能满足无菌检验的要求。
做无菌实验室建设这行，郑州诚志实验室装备工程这些年经手了不少药厂、食品厂、化妆品厂、医院制剂室的无菌实验室项目，碰到各类洁净度和灭菌问题也积累了不少经验。有无菌实验室建设方面的问题，欢迎评论或私信交流。
*免责声明：本文为行业科普与选型参考，不构成任何形式的专业建议或服务承诺。*
热门跟贴