来源：市场资讯
（来源：拇指药略）
伏美替尼的翻盘机会来了
作者：西北哽
9月22日，艾力斯发布公告：伏美替尼用于EGFR 19外显子缺失或21外显子置换突变的非小细胞肺癌患者切除术后辅助治疗适应症上市申请获受理。
公告很拗口，但这个消息让艾力斯在9月23日AI4S概念乱飞丛中异军突起，成为制药板块的涨幅冠军，想必与公告中的适应症申报关系很大。
先说结论：这个适应症获批后，理想状况下伏美替尼能
▌增加15%的销售额。
目前国内三代EGFR TKI中，只有阿斯利康的奥希替尼和翰森的阿美替尼获批了辅助治疗适应症。这两款药物近几年都未公布过具体销售额，但从各种统计口径看市场表现都要好于伏美替尼，辅助治疗适应症是拉开差距的因素之一。当然伏美替尼获批较晚是更主要的原因。
而这次伏美替尼披露的新适应症比起两位“前辈”来更胜一筹，优势更大，或许能成为艾力斯在“三代药物之战”中后来居上的关键。
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今年刚刚闭幕的WCLC大会上，有一项研究是伏美替尼针对IA2、IA3、IB期EGFR非小细胞肺癌的真实世界研究数据。82例手术切除的肺腺癌患者，截止到2026年8月1日，所有患者都没有复发，主要终点2年无病生存率（DFS）
▌100%！
同样在WCLC上还有一项回顾性研究还在进行中，95例IA-IIIB期EGFR肺腺癌患者，中位随访18.9个月，其中34例随访超过24个月，仅有一例复发，2年DFS同样是100%。
另外，浙大一也做过类似真实世界研究，IA期患者术后用伏美替尼辅助治疗，3年DFS≥90.9%；3年OS率≥97.7%；IB期患者3年DFS为90.5%；3年OS率90.5%。
术后辅助治疗，简单地说就是在肿瘤手术切除后使用，清除残留的微小病灶，降低转移和复发风险。
手术是很多肿瘤的一线治疗方案，切除后一般的辅助治疗方案就是化疗。近年来靶向和免疫药物开发辅助治疗适应症的越来越多，比如今年6月，斯鲁利单抗获批了胃癌术前新辅助治疗和术后单药辅助治疗，把术前术后都占上了。
辅助治疗适应症能延长患者的用药周期，从商业角度看直接利好。
伏美替尼辅助治疗适应症获批，自然将带动药品销售。只不过在辅助治疗这条赛道上，伏美替尼的两大对手跑得更快，获益也更明显。
阿斯利康的奥希替尼是2021年4月就拿下了中国第一个肺癌术后辅助治疗适应症，销售增长数据不明确。但翰森这边就看得很清楚的了：
阿美替尼2025年5月获批辅助治疗适应症，当年年底增适通过医保谈判。今年上半年，翰森抗肿瘤药物板块同比增长21%，拉动公司业绩整体提升11.7%。这其中，新进医保的辅助治疗适应症应当贡献不少。
伏美替尼的新适应症刚刚申报，有望赶上明年的医保准入。这对于销售增速放缓的伏美替尼来说，无疑是一剂强心针。
因为肺癌治疗往早期迁移的趋势非常明显。
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肺癌是中国第一大癌种，受重视程度很高，早筛早诊普及的意识这几年快速提高。
国家癌症中心团队2021年时在《柳叶刀·公共卫生》上发表研究显示：2016-2017年，中国肺癌I期诊断比例约为17.3%。II期的比例各统计口径差异过大，大约23%左右。加上一部分可手术的IIIA期，整体可手术非小细胞肺癌患者占比在40%以上。
上海肺科医院的确诊患者数据也证实了这一点，到2019年时，一二期肺癌确诊患者的比例达到了60%以上。
早期发病患者检出率越来越高，中外趋势都是一致的。阿斯利康反复强调过：辅助治疗和一线治疗是奥希替尼增长的主要动力。有国外机构测算过，2025年奥希替尼辅助治疗部分销售额占总额的7.7%，在一些更宽泛的口径中，这一比例可能接近15%。
所以说，辅助治疗市场是伏美替尼翻盘的重要因素！
目前奥希替尼获批的辅助治疗适应症为IB-IIIA期，阿美替尼覆盖的是II-IIIB期，都没能覆盖IA期。而伏美替尼此次申报的适应症，在IA2期插进了一只脚。
在肺癌诊断中，IA期对应的是肿瘤≤3cm，IB期则是3-4cm之间或出现扩散。仅仅是一个分期的差别，这其中的差距有多大呢？
今年《Thoracic and Cardiovascular Surgery》有一篇国外的研究，847例接受完整切除的Ⅰ期非小细胞肺癌患者，
▌“IA期占87%，IB期占13%。”
这就能知道伏美替尼挺进IA2期的意义了吧？
当然这一数据是基于国外研究的，中国肺癌早筛早诊这几年不断强化，肺癌IA期查出的比例必然会越来越高，对应伏美替尼可覆盖的群体就会显著增加。
当然，“三代EGFR之王”奥希替尼也在追赶。今年WCLC上，阿斯利康发布了OSTAR研究，聚焦完全切除R0后的IA期EGFR非小细胞肺癌患者。这一研究在中国开展，数据显示，入组70例患者接受奥希替尼辅助治疗3年后，DFS率95.5%，3年OS率96%。
相信奥希替尼很快就会提交增适申请，谁能更快获批，就有的一看了。
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