9月29日，歌礼制药宣布ASC50在美国轻度至中度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的28天概念验证临床试验取得积极结果。

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ASC50为歌礼自主研发的IL-17A靶向口服小分子抑制剂。IL-17A在银屑病等多种自身免疫及炎症性疾病中已获充分的生物学验证，并具备成熟商业价值。ASC50是一种具有新颖骨架的新化学实体(NCE)。

该I期研究旨在评估每日一次200mg ASC50在轻度至中度斑块状银屑病患者中治疗28天后的安全性、疗效和药代动力学。

结果显示：

  • 在接受28天每日一次200mg的治疗后的轻度至中度斑块状银屑病患者中，经安慰剂校正的银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分降幅达到48.9%。

  • 在接受28天治疗后的患者中的稳态消除半衰期（elimination half-life）为6.5天，有望支持每周一次口服给药。

  • 末次给药（第28次给药）后第6天和第15天，经安慰剂校正的PASI评分降幅分别增至60.7%和65.9%。这些数据有望支持每周一次口服给药。

  • 每日一次200mg给药的PASI评分降幅与已发表的司库奇尤单抗数据相当（非头对头研究）。司库奇尤单抗是一款已上市的白细胞介素-17A（IL-17A）抗体药物。

  • 给药28天后展现出显著的靶向结合效果，表现为血浆IL-17A水平升高。

  • 28天每日一次200mg的治疗安全且耐受性良好。所有不良事件（AE）均为轻度（1级）且持续时间短。未报告严重不良事件（SAE），研究期间无受试者退出。未观察到丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。未检测到肝脏安全性信号。

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