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近期

国家药品监督管理局批准

2款创新医疗器械上市

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紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了贝朗医疗（苏州）有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。

该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。在球囊扩张时，球囊表面的药物涂层被释放并转移进入血管壁。紫杉醇药物经内膜细胞吸收并发挥作用，治疗过程中不引入永久性植入物。该产品适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。

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新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。

该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。

该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的早期临床干预。

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药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

来源：国家药品监督管理局

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