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来源：医疗器械经销商联盟整理
9月28日，国家药品监督管理局批准两款创新医疗器械注册申请，一款直指新生儿罕见病早筛，一款卡位颅内狭窄介入治疗。
新生儿 TREC/KREC 基因检测试剂盒
（荧光PCR法）
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由上海捷易生物科技有限公司申报，产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，对干血片样本中 TREC 基因、KREC 基因的相对载量进行体外定性检测，用于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查。
这是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型——重症联合免疫缺陷病筛查的国产产品，有助于患儿早期发现与临床干预。
紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管
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由贝朗医疗（苏州）有限公司申报，产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。球囊扩张时，药物涂层释放并转移入血管壁，紫杉醇经内膜细胞吸收起效，治疗全程不引入永久性植入物。
适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。
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