药圈观察局， 最新观察： ‌

9月25日，白宫管理与预算办公室（OMB）在《联邦公报》发布信息征询函（RFI），要求拥有美国本土或近岸（如墨西哥）产能的药企，提交其在86种必需药品上的成品剂量、关键起始物料（KSM）和原料药（API）供应能力细节。

目标是：18个月内实现这86种药品的本土或近岸生产。

OMB在文件中写道："大多数必需药品的API并非本土生产，使国家面临外国供应中断的脆弱性，尤其是来自敌对国家的风险。"除86种目标药品外，OMB还额外点名了阿莫西林和环丙沙星两种抗生素，理由是"潜在供应链漏洞"。

2025年5月5日，特朗普签署第14293号行政令《促进关键药品本土生产的监管救济》，要求HHS及FDA在180天内审查现有法规，扫清本土制药的监管障碍。2025年8月，再签行政令启动战略原料药储备（SAPIR）填充。

2026年4月2日，白宫依据《贸易扩展法》第232条发布公告：对专利药及相关成分征收20%关税，有经批准的本土回流计划的企业适用此税率，4年后升至100%；仿制药、生物类似药及其成分暂不征税，一年后重新评估。

2026年7月21日，特朗普在社交媒体宣布更具体的仿制药关税时间表：自2026年8月1日起，进口仿制药继续零关税两年；两年期满后征收100%关税，为期一年；此后进一步升至200%。

目的写得很清楚，推动仿制药生产回流美国。

2026年8月31日，白宫宣布与9家药企新签"最惠国待遇"（MFN）协议，累计签约企业达26家，覆盖89%的品牌药市场。

这9家包括Teva、Sun Pharma、Astellas、UCB等，承诺在美制造业投资至少196亿美元，并向SAPIR捐赠特定API，Teva捐45吨甲硝唑和4.8吨氨氯地平，Sun Pharma捐71.4吨克林霉素和6.75吨多西环素，UCB捐163吨左乙拉西坦。

至此，关税大棒+MFN胡萝卜+战略储备+产能摸底，四件工具摆上了同一张桌子。

所以，为什么白宫对仿制药供应链如此焦虑？

美国国家科学院2026年研讨会披露：美国消费的药品中92%是仿制药，而这些仿制药所需的KSM几乎全部来自海外，其中98%源自中国和印度。

仿制药所用API中约80%在美国境外生产，氟喹诺酮类抗生素的API有87%由中印两国生产。

美国国务院2026年5月报告则指出：面向美国市场的仿制药API生产设施中，87%位于美国境外，印度占最大份额。

印度供应了美国约一半的成品仿制药处方，但其自身约80%的API依赖中国进口。

USP（美国药典）2026年9月发布的数据更细：2025年美国药品新增API药物主文件（DMF）中，中国和印度合计占90%。中国在API产能增速上创纪录，印度则在产能总量上领先。

具体到单品，外交关系协会2026年6月报告显示，中国控制了阿莫西林94%的原料或关键起始物料。

数据显示，美国仿制药市场，Sandoz居全球第一，Teva第二，Sun Pharma第三，Fresenius Kabi第四，Viatris第五。Sandoz 2025财年仿制药收入77.94亿美元、生物类似药32.92亿美元；Teva自称美国仿制药收入第一；Viatris 2025财年仿制药板块收入50.66亿美元。

若按美国处方量计，印度AurobindoPharma以约3.38亿张处方居首。