2026 年 9 月 28 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026 年第 46 号），经国家药品监督管理局审核同意，自发布之日起施行。
如果你在做类器官、器官芯片、计算机模拟、in chemico、离体或在低等发育生物体内开展的试验，并且希望这些数据在某一天走进注册申报——这份文件是你第一次可以和审评机构提前、正式地讨论它们的应用场景。
三条速览
1.它是什么：一条“提前谈”的路径。申请人基于自愿原则，通过I 类沟通交流会议申请加入，与 CDE 就 NAMs 的应用场景与验证计划展开讨论。
2.窗口有多长：试点招募期5 年，自正式发布启动之日起算；截止后不再接受加入申请。
3.改了你的注册义务吗：没有。原文明确——“纳入'先锋计划'的相关品种应同时依据现行规定和工作程序开展申报及注册工作”。
四个词先通一下，后面就顺了
•NAMs（New Approach Methodologies，新方法）：不依赖传统动物试验、以人类生物学相关性为导向的创新方法，包括体外（类器官、器官芯片等）、计算机模拟、化学（in chemico）、离体、体内（低等发育生物）等，以及这些方法的结构化组合。
•COU（Contexts of Use，应用场景）：NAMs 在药物评价中的使用方式和使用目的。它定义了方法的使用边界，是验证和应用的基础——也是本计划里出现频率最高的词。
•Validation（验证）：确立某一方法用于特定 COU的准确性、可靠性和相关性的过程。验证要求基于风险，由 COU 以及该数据作为注册支持性证据的权重决定。
•WoE（Weight of Evidence，证据权重）：把不同来源、不同强度的证据放在一起做综合判断。NAMs 数据可以成为这条证据链的一部分。
一、先说结论：这份文件给了什么
它最容易被误读的一点：这不是一份新的技术要求，而是一条新的沟通通道。它没有规定“NAMs 必须怎么做”，而是规定了“你可以怎么和审评机构谈、谈完之后得到什么”。
计划要解决的三个问题，文件在“背景”一节讲得很直白：
1.种属差异影响动物试验结果向人体外推的准确性；
2.传统动物试验周期长、成本高、通量低，难以满足创新药快速研发的需求；
3.动物保护日益受重视，全球监管机构均大力推进“3R”原则（减少/优化/替代）。
对应的目标写成了四条：促进 NAMs 的开发、验证和在药品注册中的应用；鼓励开发用于传统非临床评价方法未能满足的评价需求的方法；鼓励机构间合作；实现监管与业界共频，为后续建立 NAMs 验证和科学应用的监管体系奠定基础。
文件正文很短，“主要内容”只有四条，真正的操作细节全在三份附件里——只读正文会漏掉大半。
案例计划的中文名之外，还有一个英文缩写
文件给“先锋计划”配了英文全称——PIONEER，展开为Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D。这不是装饰：它把计划的目的写进了名字——推进 NAMs 的创新与运行，以提升研发效率。
这不是一份新的技术要求，而是一条新的沟通通道——它不改变你要交什么，改变的是你能在什么时候、和谁讨论怎么做。
二、为什么现在做：痛点不在科学，而在“缺标准、缺生态”
结论先给：文件对现状的判断相当克制——NAMs 的应用是“药物非临床评价的必然趋势”，但它承认目前面临三个现实挑战：技术成熟度有限、行业标准与监管指南缺失、数据生态薄弱。
这决定了计划的定位：它不是“承认 NAMs 已经可以替代动物试验”，而是“用试点攒标准”。原文的表述是“为未来构建更加科学、灵活、适配创新药发展的非临床评价体系积累经验”。
同时，NAMs 的定义里有一句关键限定值得注意——它是“以人类生物学相关性为导向的创新方法”，目标是“更快获得同样或更能预测人类反应的数据，为监管决策提供信息”。
换句话说，一个方法是不是 NAMs，不看它“先不先进”，看它能不能为监管决策提供信息、能不能弥补人与动物的种属差异缺陷。这条限定后面会在“除外范围”里再次出现。
案例NAMs 的范围是列举式的，但留了口子
原文列举为“体外（类器官、器官芯片等）、计算机模拟、化学（in chemico）、离体、体内（低等发育生物）和其他创新方法，以及这些方法的结构化组合”。末尾两项意味着组合式方法（如多种体外方法构成的证据链）同样在范围内，不必是单一方法。
三、两个入口：情形 1 与情形 2，门槛设在哪一边
结论先给：试点设了两个互不排斥的入口，但身份门槛只设在情形 1 一侧。
-情形 1：计划或者已将 NAMs 应用于药物的非临床评价，并将相关研究数据作为药品注册申请的支持性数据。
-情形 2：NAMs 开发机构申请方法学验证。
注意情形 1 的申请人身份限定：原文写得很清楚——“由于情形 1 与药品注册申请相关，其申请人通常是药品注册申请人，也可以由药品注册申请人与 NAMs 开发机构联合申请”。
而情形 2 的申请人范围宽得多：“可以是开发 NAMs 的药物研发企业、科研院所、高等院校、第三方技术服务机构等”，并且“鼓励多方联合申请”——同时附了一句约束：“联合申请的各个机构均应对拟申请的 NAMs 具有一定研究和验证基础。”
这一条对行业的实际意义是：技术供给方第一次可以不绑定某个具体品种，单独把方法本身送进监管通道。
表格里“初步确立”与“初步提示”这一字之差值得留意——情形 1 面向的是要用来支持具体品种决策的数据，门槛的描述更实；情形 2 允许方法的验证工作“尚未完成”，只要有能初步提示可靠性、准确性和相关性的数据包即可。
技术供给方第一次可以不绑定某个具体品种，单独把方法本身送进监管通道。
四、纳入标准：四条里，三条都在问同一件事
结论先给：两种情形各设四条纳入标准，且都要求“同时满足”。逐条读下来会发现，四条里有三条的落点都是COU。
情形 1 的四条是：①计划/已将特定的 NAMs 应用于某个药物的非临床评价；②申请涉及的 NAMs 具有明确的 COU，预期目的科学合理，与拟解决的问题相匹配；③具备可实施性，且具有一定稳健性和可重复性；④已有的 NAMs验证数据包（应用场景、技术表征及人类生物学相关性分析等）应能初步确立 NAMs 用于拟定 COU 的可靠性、准确性和相关性，且计划/已开展的 NAMs 研究可支持对该药物作出相应的监管决策。
情形 2 的四条与之同源，但把“支持某个药物的决策”换成了“验证计划本身站得住”：①拟验证的 NAMs 有明确的 COU；②具备可实施性、稳健性和可重复性；③已有验证数据包应能初步提示 NAMs 用于拟定 COU 的可靠性、准确性和相关性；④拟开展的验证工作计划科学合理、具备可实施性。
优先与除外，是这一节最该记住的两句
-优先考虑纳入的对象：COU 系解决非临床评价特定问题——尤其是能弥补现有非临床评价手段的不足、提升非临床试验的预测准确率——且具有一定开发和验证基础的较成熟的 NAMs。
-不在本次试点范围：不用于支持监管决策的 NAMs，例如先导化合物筛选。
案例为什么“先导化合物筛选”被排除
原文的除外条款是“对于不用于支持监管决策（如先导化合物筛选）的 NAMs，不在本次试点范围内”。逻辑很清楚：这套机制的产出是“监管决策可以依赖的证据”；筛选环节的 NAMs 服务于内部研发决策，不进入注册证据链，因此不在试点范围内——不是因为它不先进，而是因为它不承担注册证据的角色。
纳入标准四条里，三条都在问同一件事——COU 写得够不够清楚。
五、七个应用方向：你的方法落在哪一格
结论先给：《申请表》里有一个带星号的字段“新方法拟定应用类型”，把当下已用或可能的应用情形梳理成七个可勾选项。这张清单基本就是“CDE 现在愿意谈哪些 NAMs”的官方清单。
两点提醒：
一是第 6 项里的“减免高靶向性药物（如单抗）的一般毒理学试验”，在表述层次上其实是一个非常具体、也非常“值钱”的应用——它指向的是可以直接改变试验项数量的场景，而不是补充性证据。
二是这张清单是举例性梳理（文件自注为“方便后续分类总结”）——所以第 7 项“其他”不是摆设，超出罗列的合理情形应当写明。另外，第 6 项里“减免高靶向性药物（如单抗）的一般毒理学试验”这一句最值得留意：它指向的是可以直接改变试验项数量的场景，而不只是补充性证据。
六、怎么申请：一条路径，一条硬规则
结论先给：申请路径只有一条——走申请人之窗、按《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》提出I 类沟通交流会议申请。但路上有一条容易被忽略的硬规则。
规则一：提交沟通交流会议申请时，需在“会议目的”和“其他情况说明”项下备注填写“先锋计划申请”。
规则二（硬规则）：“提交申请加入'先锋计划'的沟通交流会议时，沟通交流中不应合并其他事项。”
两条合起来意味着：你不能把“加入先锋计划”和品种的其他技术问题塞进同一场会。两边都有诉求，就要排两次会——对注册排期来说，这是必须提前算进去的时间成本。
申请资料方面：所有申请均需提交《申请表》和《实施框架》，具体的研究或验证报告以附件形式在《实施框架》中提供。
第 6 步公示的内容也值得记一下：品种名称（仅情形 1）、申请人、NAMs 名称、应用场景。也就是说，情形 2 的方法纳入公示时不涉及品种——这与它“不绑定具体品种”的定位一致。
不能把“加入先锋计划”和品种的其他技术问题塞进同一场会——排期时要把这当成两次会来算。
七、纳入之后：两种工作模式，和一句很值钱的承诺
结论先给：两种情形纳入后的“待遇”完全不同，而情形 2 拿到了一句在本计划里效力最实在的话。
情形 1：把审评前置到研发过程中。工作模式是“早期介入、及时沟通、全程跟踪”，CDE 会“及时评价已开展的 NAMs 研究数据对该药物作出相应的监管决策的支持性”。对应的义务也写明了：申请人应伴随药物开发进程持续提交相关非临床/临床研究数据，以进一步评价 NAMs 用于该 COU 的适用性和临床相关性。
情形 2：一起定方案，验证通过后可复用。CDE“根据需求，与申请人共同确定验证方案，后续以申请人为主体，按计划完成相关验证工作，必要时启动联合验证或第三方验证”。
然后是那句话——
案例全文效力最实在的一句
原文：“经过验证并符合要求的新方法，申请人即可在后续药物研发项目中用于该应用场景，无需重复验证。”
这句在正文第三节与《申报指南》中各出现一次，措辞基本一致——是全文唯一被重复强调的“收益”。
还有一个机制值得单独说明：《实施框架》是“活档案”。项目纳入后，双方共同商定里程碑式的沟通交流计划；随着研究推进，申请人需及时更新实施框架中的相关内容。文件把它的定位说得很明确——“实施框架将成为该项目的信息档案，用于药审中心在整个研发过程中及时高效地跟进以及申请人与药审中心及时开展沟通交流”。
所以《实施框架》不是一份“交完就归档”的申报材料。它的七章结构决定了你要长期维护哪些内容：
第七章那句“申请时可暂不填写”很实用——它说明手册明确允许首轮提交时留空，不必为了填满而拖后申请时间。
“无需重复验证”是这个计划里效力最实在的一句话——它把一次验证的成本，摊薄到此后所有用到该场景的项目上。
八、别踩的边界：六条容易被忽略的约束
结论先给：这份文件有六条边界，分散在不同章节，任何一条搞错都会让准备工作白做。
第 1 条还有一句缓冲条款：“在 5 年期限届满前已提交申请但尚未完成审评的品种或验证的方法，将按原计划继续完成相关工作。”——卡点提交、不卡点完成。这一点对做长期规划的人很重要。
第 6 条展开一句：不申请加入的注册申请人，也可以按常规途径伴随品种申请提交 NAMs 相关资料；且“先锋计划”申请的过程及结果不影响常规沟通交流或注册申请。所谓“自愿”，是实打实的自愿——常规途径一直开着，试点只是多给了一条更早、更深的讨论路径。
案例数据质量要求写在《申报指南》里，不在正文
“应建立与拟定 COU 相匹配的质量管理体系。应参考《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的相关原则开展研究。提交的数据应真实、准确、完整、可溯源，并保留原始数据备查。”
注意措辞是“参考……的相关原则”——GLP 在这里是原则性参照，并没有要求整套 GLP 合规实验室体系。但“真实、准确、完整、可溯源”和“保留原始数据备查”是硬要求。
卡点提交、不卡点完成——在 5 年届满前已提交的申请，会按原计划做完。
信息量不在正文，在三份附件：《申报指南》管规则，《申请表》管勾哪一格，《实施框架》管长期维护什么。当“通道说明书”读，比当“技术要求”读有用得多。
接下来可按时间成本从低到高做三件事：
1.一周内：把自己的 NAMs 资产过一遍清单。拿出《申请表》里那七个应用方向，逐条标“有充分数据 / 有部分数据 / 暂无”。能勾上的格子，就是可以谈的入口。
2.一个月内：为每个候选方法写一页 COU 说明。按《实施框架》第三章的要求，写清四件事——适用的药物类别、研发阶段、预期用途、决策逻辑及其局限性。这一页写不顺，说明 COU 还没定义清楚，先不要提申请。
3.本季度内：确认走哪个入口、需要几次沟通交流。情形 1 需要锚定具体品种，先和注册、非临床团队对齐品种与申报节奏；情形 2 要先盘清联合申请方（各机构均需有一定研究和验证基础），并单独预留一次沟通交流会议——因为加入“先锋计划”的会议不合并其他事项。
最后一件事需要提前定：《实施框架》是要长期维护的活档案。纳入之后，请指定一个固定的人负责更新，并把它接进现有的项目管理节奏里（比如与里程碑沟通计划绑定）——否则它会在第一次需要更新时变成一份谁都想不起来的历史文件。
参考来源
1.《国家药监局药审中心关于发布〈推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）〉的通告》（2026 年第 46 号），国家药品监督管理局药品审评中心，2026-09-28 发布，自发布之日起施行。
2.上述通告附件 1《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）申报指南》。
3.上述通告附件 2《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）申请表》。
4.上述通告附件 3《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）实施框架》。
5.引用程序所据：《国家药品监督管理局药品审评中心药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（I 类沟通交流会议）。
6.质量体系参照：《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）。
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