药圈观察局, 最新观察: ‌

10月1日,再生元在欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布了II期COURAGE试验的完整52周数据。

试验显示,其在研单抗药物trevogrumab与诺和诺德的司美格鲁肽(semaglutide,商品名Wegovy)联用时,可将司美格鲁肽引起的瘦体重损失减少约一半;在预设的MRI亚组中,75mg剂量的trevogrumab预防了近70%的大腿肌肉流失。

COURAGE是一项针对肥胖人群(BMI≥30kg/m²)的II期临床试验,分为两个独立部分,总周期52周。

高剂量部分评估trevogrumab(200mg或400mg)联合司美格鲁肽2.4mg用药26周,随后停用司美格鲁肽、继续trevogrumab单药或安慰剂26周。该部分还设有一个三联用药组(司美格鲁肽+trevogrumab+garetosmab)。

低剂量部分评估trevogrumab(25mg或75mg)联合司美格鲁肽2.4mg,与司美格鲁肽单药对照,持续52周。

从数据来看,低剂量部分的DXA检测结果如下:

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75mg剂量在26周时将瘦体重损失恰好减少了约一半。

在可评估MRI数据的受试者中,75mgtrevogrumab在52周时预防了68.9%的肌肉流失,25mg组也达到71.8%。DXA测的是整体瘦体重(包含水分、内脏等非收缩组织),MRI直接看骨骼肌,后者的临床意义更硬。

安全性方面,低剂量trevogrumab总体耐受性良好:77%的受试者至少出现一次不良事件,安慰剂组为82%;最常见的不良事件(≥10%)为恶心、便秘、腹泻和呕吐,与GLP-1类药物的已知胃肠道反应谱一致。

试验还预设了一个低瘦体重(LLM)亚组分析,采用美国国立卫生研究院基金会(FNIH)定义的肌少症影像学标准。结果显示,基线低瘦体重患者使用司美格鲁肽单药时瘦体重损失更大,而加用trevogrumab后的保护效应在数值上也更明显。

注:COURAGE试验中联用的司美格鲁肽是诺和诺德的上市产品,但Regeneron与诺和诺德之间并未就该试验签署联合开发或商业化合作协议。

相当于背景疗法。

而真正的合作,其实是和翰森制药。

EASD2026同场,翰森也公布了olatorepatide的中国III期数据。Regeneron在官方新闻稿中还特意提及这一点,去年6月双方就达成了合作。