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10月2日，诺和诺德发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已通知公司，denecimig（迪纳西米单抗）用于A型血友病治疗的生物制品许可申请（BLA）审评仍在进行中，且尚未告知新的监管行动时间线。

审评延长的原因是生产设施整改活动，而非临床数据问题。诺和诺德表示，目标在2027年上半年于美国推出该产品。

去年9月，诺和诺德向FDA提交了denecimig的BLA，申请用于伴或不伴抑制物的成人及儿童A型血友病患者，原定PDUFA目标日期为2026年第三季度。

提交后，FDA对生产场地进行了上市前检查并反馈了意见。诺和诺德在10月2日的公告中明确表示，FDA已告知"正在进行的设施整改活动是审评延长的原因"，同时强调"FDA未发现denecimig BLA中提交的临床疗效或安全性数据存在任何缺陷"。

说白了是生产出问题了。

Denecimig是一款FVIIIa模拟双特异性抗体，作用机制是桥接凝血因子IXa和因子X，模拟活化凝血因子VIII（FVIIIa）的辅因子功能，从而恢复机体的凝血酶生成能力，帮助血液凝固。

与罗氏/中外制药的emicizumab（Hemlibra）相比，denecimig在结构设计上进行了多项优化。公开研究显示，denecimig提供了对FIXa的额外变构激活，并降低了非特异性结合风险。其半衰期更长， potency约为emicizumab的15倍。

今年9月17日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）给出积极意见，建议批准denecimig以商品名FREHEMGO®上市，用于A型血友病治疗。诺和诺德预计2026年第四季度在首批欧盟国家推出，2027年初在欧盟范围内广泛上市。

国内，今年7月22日，CDE受理了诺和诺德迪纳西米单抗注射液的上市申请，申报适应症为A型血友病。