来源：滚动播报
（来源：上观新闻）
近日，嘉定企业上海以心医疗器械股份有限公司自主研发的ReDS™ Pro无创肺水测量仪通过欧盟医疗器械法规(EU)2017/745符合性评估，成功取得由欧盟公告机构DEKRA签发的EU生产质量保证证书。这标志着中国制造的ReDS™ Pro向欧洲市场迈出关键一步，为进一步服务全球医疗机构、推动中国创新医疗技术走向世界奠定坚实基础。
欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745，简称MDR，是当前全球准入门槛最高、管控要求最严苛的医疗器械监管体系，也是国际医疗器械领域具有广泛影响力的法规体系之一，其对产品设计验证、生产质控、风险管控、临床数据等全链条设置极高标准，取证难度不言而喻。DEKRA作为欧盟权威公告机构出具的EU生产质量保证证书，代表企业生产体系、产品质量获得欧盟官方认可，是医疗器械产品叩开欧盟市场的核心“通行证”。
与市面上常见的有创监测方法相比，ReDS™ Pro无创肺水测量仪创新采用医用射频技术，通过电磁波信号无创、精准地测量肺部液体含量，为心衰患者容量状态评估提供新的客观依据。
此前，企业已取得沙特阿拉伯医疗器械上市许可与马来西亚医疗器械注册证两大国际权威准入证书。“本次欧盟资质顺利获批，充分彰显本土医械企业的研发实力。”上海以心医疗器械股份有限公司CEO王莉表示，未来企业将依托欧盟官方认证资质，深化欧洲区域市场布局，联动当地合作伙伴开展学术交流、临床应用推广、技术培训等系列专业化服务，持续推动高质量的中国创新方案落地欧洲临床场景。
上海以心医疗器械股份有限公司成立于2017年，是心血管领域创新型平台医疗器械企业，曾荣获国家颠覆性创新技术卓越奖等多个奖项。企业在全球拥有156项已授权的国际专利，产品远销美国、欧洲、日本等国家和地区，在海外多国建有成熟的经销商体系。
通讯员：张孟蝶
编辑：杨玉洁
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