Sneha S K 和 Bhanvi Satija 报道

7月10日（路透社）- 美国食品药品监督管理局当地时间周五表示，已批准赛诺菲旗下血液肿瘤药物Sarclisa的可穿戴剂型，为多发性骨髓瘤患者提供了一种更轻松的替代方案，免去静脉输注的麻烦。

这也是FDA批准的首款抗癌药物，可以通过贴在皮肤上的可穿戴注射器来给药。

该批准为这家法国制药商带来了一场监管层面的胜利。新任首席执行官白理惟（Belén Garijo）正寻求缓解投资者对其依赖哮喘药物Dupixent的担忧，这也是赛诺菲最畅销的药物。赛诺菲上月任命Paulo Fontoura为新任研发主管。

该药物的新剂型获批用于多发性骨髓瘤患者——这是一种罕见且恶性程度高的血癌，起源于骨髓。

皮下给药方式可以显著缩短接受重复疗程的患者在输液中心停留的时间，同时还能减轻肿瘤诊所和护士的负担。

赛诺菲此前曾表示，输液可能需要长达三个小时，而可穿戴设备的注射时间中位数仅为13分钟。

该药物的静脉注射版本于2020年首次获得FDA批准，用于部分复发性多发性骨髓瘤患者。此次新获批后，静脉注射版本在美国的所有现有适应症均已涵盖。

Sarclisa是一种靶向免疫疗法，可与骨髓瘤细胞结合，使其被免疫系统识别并攻击。它与强生公司的Darzalex同属抗CD38类多发性骨髓瘤药物，两者是竞争关系。

FDA的批准是在审查延期三个月后做出的，其依据是一项后期临床试验，该试验表明通过该设备注射的Sarclisa与静脉注射效果一样好。

该药物2025年销售额达到5.88亿欧元（约6.72亿美元），分析师预计今年销售额将达到7.1亿欧元。

（1美元 = 0.8754欧元）

（Sneha S K于班加罗尔、Bhanvi Satija于伦敦报道；Shreya Biswas和Sahal Muhammed编辑）