三阴性乳腺癌是乳腺癌中侵袭性较强的一类，因缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2表达，治疗手段相对有限。对于不可切除或已发生转移、且不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，长期以来主要依赖化疗，临床选择较少，疾病进展风险高，患者往往面临较大治疗困境。
近日，国家药品监督管理局批准德达博妥单抗新适应证，用于治疗这部分不适合免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。获批依据来自大型Ⅲ期临床研究TROPION-Breast02的结果。这项研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布，并随后发表于《Annals of Oncology》。该研究显示，与研究者选择的化疗方案相比，德达博妥单抗治疗组患者的中位总生存期（OS）达到23.7个月，化疗组为18.7个月，中位OS延长了5个月，具有统计学和临床意义。无进展生存期方面，德达博妥单抗组中位值为10.8个月，化疗组为5.6个月，疾病进展或死亡风险降低了43%。客观缓解率也显著更高，达到63%，化疗组仅为29%。
在安全性方面，德达博妥单抗整体可控。在接受治疗的患者中，严重不良反应发生率为5.6%，主要涉及呕吐和贫血等，≥3级治疗相关不良事件与化疗相当，且因不良反应停药的比例更低。
复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、该临床研究中国牵头者邵志敏教授指出，对于新近诊断为转移性疾病、且不适合免疫治疗的三阴性乳腺癌患者，治疗方案有限一直是临床主要挑战。德达博妥单抗此次获批，为这部分患者带来了新的选择，在总生存期和无进展生存期方面展现出有意义的改善，相较现有标准治疗实现了重要进展。
德达博妥单抗是一种靶向TROP2的抗体偶联药物，通过将抗体与细胞毒性药物连接，精准作用于肿瘤细胞。这一机制有助于提高疗效，同时尽可能减少对正常组织的影响。
对患者而言，三阴性乳腺癌的治疗需要个体化评估。如果属于不可切除或转移性、且不适合免疫治疗的情况，可主动与肿瘤科医生沟通，了解是否适合这一新方案。治疗过程中应定期复查，及时监测疗效和不良反应，并保持与医疗团队的密切沟通。早期诊断、规范治疗和全程管理，是改善预后、提升生活质量的关键。
原标题：《三阴性乳腺癌治疗新动态：德达博妥单抗获批新适应证》
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