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题图 | Pixabay

文源 | 第一三共

2026年10月8日，第一三共宣布，达卓优（德达博妥单抗）在中国获批新适应症，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

这是德达博妥单抗在中国获批的第二项适应症。

德达博妥单抗是一款靶向TROP2 ADC，采用第一三共技术开发，由第一三共研制，并与阿斯利康共同开发和商业化。目前已在全球超过35个国家和地区获批。

此次获批是基于TROPION-Breast02全球III期研究的积极结果。该研究针对不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性TNBC患者，比较德达博妥单抗与研究者选择的化疗方案。研究结果发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）。

结果显示，德达博妥单抗组的中位OS达到23.7个月，相比化疗组的18.7个月延长了5个月，死亡风险降低21%。

经盲态独立中心阅片（BICR）评估，德达博妥单抗较化疗可降低43%疾病进展或死亡风险。德达博妥单抗治疗组患者的中位PFS为10.8个月，而化疗组为5.6个月。与化疗相比，德达博妥单抗还表现出更明显的治疗应答：德达博妥单抗治疗组的确认客观缓解率（ORR）为63%，而化疗组为29%。

安全性方面，德达博妥单抗整体安全性可控。在319例接受6 mg/kg德达博妥单抗治疗的患者中，严重不良反应发生率为5.6%；≥3级治疗相关不良事件与化疗相当，且治疗停药率更低。

此次德达博妥单抗在中国新增TNBC适应症，也进一步拓展了TROP2 ADC在晚期乳腺癌治疗中的应用空间。