10月9日，梯瓦制药（Teva Pharmaceutica）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准WELTRUZA™（olanzapine，奥氮平，研发代号：TEV-'749）缓释注射混悬液上市，用于成人精神分裂症的治疗。

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TEV-'749是奥氮平的新型皮下长效注射剂，由梯瓦与Medincell合作开发。其活性成分为奥氮平，一种以D2与5-HT2A拮抗为主、兼具H1、M型胆碱受体与α1受体作用的多受体抗精神病药，全身安全性与副作用谱和口服奥氮平一致。TEV-'749采用Medincell的共聚物平台（SteadyTeq™），皮下注射后，溶剂向组织扩散、共聚物原位析出形成毫米级储库，药物经扩散与聚合物降解持续释放。

此次获批基于关键III期SOLARIS试验结果，该研究纳入了675例精神分裂症成人患者，评估了TEV-44749三个剂量（318/425/531mg，每月1次，皮下注射）的疗效和安全性。结果显示：

  • TEV-'749在三个剂量组均达到主要终点，PANSS总分自基线至第8周的变化较安慰剂的平均差分别为−9.71分、−11.25分和−9.69分，分别对应高剂量（531mg，相当于口服奥氮平20mg/日）、中剂量（425mg，相当于15mg/日）和低剂量（318mg，相当于10mg/日）组（均P<0.0001）。

  • TEV-'749治疗使三个剂量组的CGI-S量表评分均显著改善，自基线至第8周较安慰剂分别降低−0.47分（高）、−0.61分（中）和−0.53分（低）（均P<0.0001）。

  • TEV-'749治疗使三个剂量组的PSP量表评分均显著改善，自基线至第8周较安慰剂分别升高4.93分（高）、3.15分（中）和4.63分（低）（均P<0.02）。

  • TEV-'749的全身安全性特征与其他已获批的奥氮平制剂一致，未发现新的安全性信号。

TEV-'749将以三种规格（318mg、425mg、531mg）上市，无需负荷剂量、无需口服补充，也无需注射后监测。

美国目前估计有210万人被诊断为精神分裂症。该病是一种慢性、进行性且严重致残的精神障碍，会影响人的思维、情感与行为。精神分裂症是一种复杂的医学病症，在治疗过程中可能需要从口服方案转换，或在不同的长效注射剂方案之间转换。

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