当地时间 10 月 9 日，梯瓦宣布，美国 FDA 已批准 WELTRUZA™（奥氮平）缓释注射用混悬剂。新闻稿显示，这是首款且唯一一款获批用于治疗成人精神分裂症的新型每月一次皮下注射奥氮平长效注射剂（LAI），无需负荷剂量、无需补充口服药物、也无需注射后监测。

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来源：梯瓦官网

此次批准基于 Ⅲ 期 SOLARIS 研究数据。结果显示，接受 WELTRUZA 治疗的患者总体症状得到改善、疾病严重程度显著降低，个人及社会功能也有所改善。

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来源：丁香园 Insight 数据库

安全性方面，WELTRUZA 的三种剂量均表现出相似的耐受性。最常报告的不良事件（AE）包括体重增加、嗜睡、头痛、便秘及注射部位反应。试验中观察到了体重增加和代谢变化，与口服奥氮平的全身安全性特征一致，其中包括具有临床意义的体重增加。

因常见不良事件而停用 WELTRUZA 的比例与安慰剂组相近，分别为 5%和 4%。

奥氮平是治疗精神分裂症时处方量最大的非典型抗精神病药，以每日口服方式给药。然而，已有充分证据表明，由于用药依从性方面的困难，每日口服方案可能使患者难以维持长期症状改善，增加病情不稳定及复发的风险。WELTRUZA 的研发旨在通过每月一次皮下注射制剂，提供奥氮平已确立的疗效，以满足这一重大未被满足的需求。

WELTRUZA 将提供 318 毫克、425 毫克及 531 毫克的每月一次皮下注射剂量，分别对应获批的口服奥氮平每日 10 毫克、15 毫克及 20 毫克剂量。

来源： Insight 数据库

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