研究员｜白岩
10月8日，美国神经技术公司Paradromics披露最新临床前研究进展：两只植入电极的绵羊，经过四年持续随访，神经信号采集质量保持稳定，研究团队依旧可以从信号中解码出绵羊对声音刺激产生的神经反应。
对侵入式脑机接口而言，电极植入大脑后能否持续捕捉有效神经信号，直接决定设备使用寿命，也决定患者是否需要接受二次手术。Paradromics本次公布的数据，为其电极技术的长期稳定性提供了新的临床前佐证。
但四年稳定记录，不等于脑机接口已经可以长期服务患者。电极未发生明显移位、神经信号质量保持稳定，只验证了耐久性维度中的一部分。整套植入系统能否持续可靠运行、解码性能能否满足真实使用需求、人体环境下能否实现多年稳定使用，都还需要更多验证。
此前
BrainGate等团队已经积累了多年人体植入随访数据。伴随脑机接口从实验室走向临床，行业对耐久性的评判标准，也需要从简单的“电极还能不能采集信号”，升级为“整套设备能否持续为患者输出可用功能”。
01 四年稳定记录，到底验证了什么？
这组长达四年的随访数据来自两只植入皮层模块的绵羊，该模块电极技术，与Paradromics Connexus脑机接口属于同一技术路线。研究周期内实验动物状态良好，没有观察到电极阵列明显移位，神经锋电位的信噪比维持稳定。
信噪比（SNR）衡量的是目标神经电信号功率与背景噪声功率之间的相对大小，该指标长期稳定意味着电极在数年之后仍能从背景噪声中分辨出有效的神经活动。
需要说明的一点：这项研究验证的仅仅是电极模块本身的长期表现，并不代表Connexus完整植入系统已经完成四年时长验证。Paradromics另有一项动物实验：六只绵羊植入包含皮层模块、延长导线与体内无线传输单元的全套系统，信号质量已稳定维持近两年。
电极长期采集稳定信号，是侵入式脑机接口走向长期临床应用的重要条件，但仅凭这一点，无法证明整套设备所有功能都能持续在线，更不能直接推导其在人体植入后的实际使用寿命。
人体长期研究提供了另一组参照。2025年，BrainGate团队发布一项长期数据分析，覆盖14名临床试验受试者、20个犹他电极阵列，累计2319次信号记录，最长随访时长7.6年。整体来看，能够采集到神经锋电位的电极通道平均占比35.6%，在随访周期内仅下降约7%；纳入解码分析的14个阵列中，有11个在随访期间持续输出可用于解析运动意图的有效解码信号。值得注意的是，该成果仅以预印本形式公开，结论有待同行评审验证。
这组数据说明，植入电极不一定会很快失效，部分电极阵列在植入多年后，依旧可以支撑有效解码，但不同受试者、不同电极阵列之间的个体差异明显。
因此Paradromics四年结果的核心价值在于：为自身电极平台的长期记录能力补充了连续随访证据。不过评估一款设备是否适合长期临床使用，必须将电极单元、完整系统与实际使用功能放在一起综合考量。
02 从信号稳定到长期可用，还有多远？
首先是电极与脑组织界面的长期生物变化问题。
植入电极长期处在复杂的颅内生物环境中，电极材料本身会发生老化，周围脑组织也会产生异物反应，二者都会干扰信号采集。已有研究对长期植入后取出的微电极做解剖分析，观察到电极材料存在降解现象，同时探讨了材料变化和电气性能、信号记录效果之间的关联。
这类研究提示行业，评估长期耐久性不能只看植入初期性能，必须持续追踪材料、组织界面随时间产生的变化。当然，现有样本量有限，结论不能直接套用在所有电极材料与植入方案上。不同结构设计、植入位置、使用工况下，长期表现仍需要单独验证。
其次，能采集到神经信号，不代表解码效果可以一直稳定。
脑机接口的核心，是把神经活动转化为光标移动、文字输入或者语音指令。即便电极持续采得到信号，受试者自身神经活动特征变化、身体状态波动，或是算法模型漂移，都有可能拉低解码表现。长期使用的评价，除信号质量外，还要关注解码准确率能否维持、设备是否需要频繁重新校准，以及受试者能否在不同时段、各类场景下稳定完成操作任务。
最后，还要看设备能否真正融入患者的日常生活。
2026年《Nature Medicine》刊发的BrainGate研究，跟踪一名肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者在家使用皮层脑机接口近两年，累计使用时长超3800小时。这项研究的关注点，不局限于实验室里单次成功演示，还包含患者居家独立使用设备完成沟通等任务的真实表现。这类真实场景下的长期数据，提供了和单纯电极指标不一样的评估维度，用来衡量脑机接口的实际可用性。
上述几类数据，分别回答不同层面的问题：电极能否持续采集信号、解码功能能否长期保持、患者能否在真实生活稳定操作。三者共同构成耐久性评价体系，不能用单一指标替代全部。
03 国内还需要补齐哪些长期数据？
国内植入脑机接口的临床转化也在提速，但从公开信息看，各家企业披露的进展口径并不统一。
博睿康NEO采用硬膜外植入方案，电极放置在硬脑膜外侧，不刺入脑组织，相关产品于2026年3月获批。脑虎科技则主攻全植入无线脑机系统，采用硬膜下柔性电极贴附于大脑皮层表面，并在2026年7月正式启动GCP注册临床试验。
两条技术路线各有取舍：硬膜外方案创伤更小、安全性优势突出，但信号强度与精细度通常弱于硬膜下；硬膜下电极更靠近神经信号源，理论上可以支撑更高精度解码，但手术难度更高，长期生物相容性风险也随之上升。因此不能简单依靠“植入时长”直接判定技术优劣。
行业更应该关注的是：随着临床病例不断积累，企业能否逐步披露连续随访数据。
比如单个受试者最长植入时长是多少？随访过程中，有效信号通道留存比例如何变化？解码性能是否稳定，多久需要重新校准一次？设备是否出现硬件故障，是否需要维修甚至二次手术？如果不同研究选取的受试者、测试任务不一样，数据之间又该如何对比解读？
这些问题，并不是要求企业在临床早期就拿出多年随访数据。植入时间偏短，本身就是研发阶段客观存在的限制。核心在于，伴随临床试验推进，企业持续记录并对外披露上述指标，向外界展示性能随时间变化的完整曲线，而不是只放出某个时间节点的成功演示结果。
对侵入式脑机接口而言，耐久性最终关联临床风险与使用成本。如果设备需要频繁调试、维修甚至二次手术，哪怕短期解码效果亮眼，也会降低患者长期使用意愿，削弱实际临床获益。反过来，稳定的信号采集、可靠的解码能力，搭配可落地的日常使用体验，三者叠加，才能真正支撑设备长期临床价值。
Paradromics四年稳定记录，为电极长期工作能力提供了一份积极的临床前证据。动物实验之外，人体临床试验也在推进：Paradromics的Connect-One早期可行性研究已于2026年6月完成首例正式长期人体植入；9月，公司公布首位受试者借助设备实现实时语音与文本通信。
行业后续关注的重点，大可不用纠结“最长能记录多少年”这个数字，更要看长期随访过程中设备的稳定运行情况、患者实际获益，以及相关效果能否在更多受试者身上复现。
编辑｜王晓
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