近日，生物制药公司Alumis Inc.公布了在研新一代口服TYK2抑制剂envudeucitinib治疗中重度斑块状银屑病的3期临床长期扩展研究新数据：该药可快速且持久地改善银屑病病情，在头皮病变、瘙痒症状及生活质量指标方面均显示出疗效。这些数据已于2026年10月8日至11日在内华达州拉斯维加斯举行的秋季临床皮肤病学会议上展示。

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数据来自ONWARD3（NCT06846541）长期扩展研究。研究纳入了已完成ONWARD1（NCT06586112）和ONWARD2（NCT06588738）临床试验第24周治疗的1509例患者，旨在提供评估envudeucitinib在中重度斑块状银屑病患者中长达96周的疗效和安全性维持情况。

受试者无论既往接受何种治疗，均接受envudeucitinib 40mg每日两次的治疗。

主要终点为维持疗效，具体指标包括：银屑病面积与严重程度指数（PASI）改善90%或100%、数字评分量表（NRS）相关终点、静态医师总体评估（sPGA）评分为0或0/1，以及皮肤病生活质量指数（DLQI）评分为0或1。

结果显示，在接受envudeucitinib持续治疗的患者中，第48周时（ONWARD1/2中为24周，ONWARD3中长达24周），85.2%的患者达到PASI75，75.4%达到PASI90，53.7%达到PASI100（这一数据在现有及在研的口服银屑病疗法中处于公开报道的最高水平）。

48周数据显示，在皮损清除方面（达到“几乎清除”或“完全清除”），75.2%的患者达到sPGA0/1，54.5%达到sPGA0；在针对头皮（属于高影响、难治性部位）的清除效果方面，起始时患有严重头皮疾病的、持续接受治疗的患者中，有82.0%的患者的头皮特异性PGA评分为0/1；在从安慰剂或阿普斯特转为使用envudeucitinib的患者中，也观察到了类似的疾病活动度缓解改善。

在第48周，对于起始时伴有严重瘙痒且持续接受治疗的患者，78.3%的患者其“最严重瘙痒NRS”评分降低了4分或以上。在起始DLQI评分≥2分且接受envudeucitinib治疗的患者中，72.2%达到了DLQI0/1分的应答标准。

在第24周终点达到PASI90和PASI100应答的患者中，分别有89.4%（95%CI：86.6%–91.8%）和80.1%（95%CI：75.6%–84.1%）的患者在第48周维持了应答。在“最严重瘙痒NRS评分改善至少4分”这一指标上，86.2%（95%CI：82.9%–89.1%）的患者维持了应答；在DLQI评分为0/1这一指标上，86.3%（95%CI：83.0%–89.2%）的患者维持了应答。

开放标签扩展研究中的安全性结果与ONWARD1和ONWARD2研究中的结果相似。大多数治疗期间出现的不良事件均为非严重事件，且未发生死亡病例。

斑块状银屑病是一种由IL-23和IL-17通路失调驱动的慢性免疫介导疾病，会导致疼痛、瘙痒及伴有鳞屑的皮损，常累及头皮、面部、手部、足部及指甲等关键部位，严重干扰患者的日常生活。根据美国国家银屑病基金会的数据，若综合考量对生活质量的影响及受累体表面积，约四分之一的患者病情属于中重度。许多患者在接受现有的口服及外用药物治疗后，病情仍未能得到充分控制；这凸显了开发更有效、更安全且疗效持久的口服治疗方案的必要性，以全面应对该疾病带来的各种负担。

酪氨酸激酶2（TYK2）是一种关键的免疫信号转导酶，负责调节先天免疫和适应性免疫中的多条通路，其中包括驱动许多高疾病负担免疫介导性疾病的IL-23/IL-17轴及I型干扰素信号通路。选择性抑制TYK2已被广泛证实是一种有效、安全且耐受性良好的治疗策略。

Envudeucitinib是一款新一代、高选择性的口服TYK2变构抑制剂，经过精密设计，旨在实现全天24小时的最大程度TYK2抑制，从而纠正由IL-23、IL-17和I型干扰素驱动的多种疾病中的免疫失调。它是目前唯一被证实能在人体内实现全天24小时最大程度靶点抑制的TYK2抑制剂，给药时无需考虑进食状态（即随餐或空腹均可服用）。

针对中重度斑块状银屑病患者的envudeucitinib三期临床试验ONWARD1和ONWARD2均达到了所有主要和次要终点。而长期扩展研究结果进一步证实了该药有望成为中重度斑块状银屑病的口服、系统性治疗药物。Alumis计划于2026年第四季度向美国FDA提交新药上市申请。

参考来源：‘Alumis Announces New Phase 3 Data Demonstrating Envudeucitinib Rapidly and Durably Improved Psoriasis Burden Across Scalp, Itch, and Quality of Life Measures’，新闻稿。Alumis Inc.；2026年10月9日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。