来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发《关于落实创新药高质量发展举措实施方案》（以下简称《实施方案》），持续健全创新药全周期服务体系，优化审评审批流程，压实全链条监管责任，疏通研发、申报、落地、应用全流程堵点难点，激发产业创新动能，全力推动全省创新药产业高质量发展。

《实施方案》提出，在服务机制上，将聚焦重大医药项目、重点科研成果、创新研发产品，优化“三重专班”“局长直通车”服务模式，严格落实“一企一策、一品一档”工作机制，建立创新品种专项服务档案，实行项目全流程跟踪、全周期调度，精准破解企业研发过程中的技术壁垒与政策困惑。同时，依托吉林省化药补充申请审评审批改革试点优势，搭建与国家药品审评审批机构常态化沟通对接渠道，主动对接国家药监局药品审评中心，面向省内医药企业开展定制化专题业务培训，全面提升创新药申报质量与审批效率。

《实施方案》明确，要通过再造注册检验工作流程、提升审批服务综合质效，全面压缩创新药上市周期。在审批服务方面，将优化药品上市许可配套辅助流程，压减抽样送检、现场核查等关键环节办理时限，实现整体审批服务效率提升20%；开通生物创新药生产许可审批绿色通道，对配套药品上市许可的生产许可事项实行优先受理、优先审批；推行注册核查与GMP符合性检查同步实施，全方位压缩创新药上市落地周期。在注册检验方面，设立创新药优先检验绿色通道，对优先审评审批品种、临床急需品种实行即收即检，分类将检验时限由90个工作日分别压缩至80个工作日、70个工作日，同时将单次检验样品用量由3倍缩减至2倍。此外，常态化开展审评人员业务培训，选派骨干力量赴国家药监局药审中心、先进省份药监部门交流学习、跟班历练，优化审评人才专业结构。

《实施方案》要求，要前瞻布局创新赛道，重点培育细胞与基因治疗（CGT）、核医药、合成生物学、AI制药等新兴前沿赛道，支持前沿药物研发技术攻关与成果转化，积极推广类器官、器官芯片等新型研发技术，打通医药创新成果从科研研发、试验验证到产业化落地的闭环转化通道。在强化创新研发权益保护方面，要深入宣贯落实国家药监局关于儿童药品、罕见病用药的市场独占期、数据保护等利好政策，有效调动企业和科研机构投入民生急需药物研发的积极性。同时，要严格落实药品上市许可持有人全生命周期主体责任，常态化开展创新药上市后安全性、有效性、质量可控性综合评价，构建研发、上市、监管、评价、优化的全生命周期闭环管理体系，守住质量安全底线。

为确保各项举措落地见效，吉林省药监局将成立支持创新药高质量发展工作组，由分管药品注册业务的领导担任组长，统筹协调跨处室、跨单位重大事项；建立健全配套制度体系，优化审评审批、技术检验服务队伍人员结构，深化与省内高校、科研院所、医药企业的产学研交流协作，以制度化、规范化保障各项创新药扶持举措落地见效，助推全省创新药产业核心竞争力稳步增强。（叶阳欢）

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