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本期《医械产业政策观察》聚焦医保支付、医用耗材集采、医疗设备采购、监管及区域产业发展，重点关注政策对医疗器械产品商业化的实际影响。
10月9日，国家医保局公布DRG/DIP 3.0版第一批基层病种，涉及31个DRG基层病组、127个DIP基层病种。耗材采购方面，江苏牵头的全国省际联盟血流导向密网支架、输注泵集采进入需求量填报阶段，广东联盟冠脉扩张球囊等品类推进协议采购量分配。产业支持方面，北京启动2026年高端医疗装备推广应用项目申报，采取医疗机构与制造企业联合申报的组织方式。
这些进展分别影响医院支付、耗材采购份额及创新装备的临床应用。以下按政策重要性及产业关联度展开。
# 本周政策总览
统计周期：2026年10月3日至9日（北京时间）。部分全国性政策此前已发布，本期跟踪其地方落实和申报节点。
# 医保支付、集采与医院采购 国家医保局公布第一批基层病种，DRG 31组、DIP 127种
10月9日，国家医保局在官网公布按病种付费3.0版第一批基层病种清单，包含DRG基层病组31个、DIP基层病种127个，供地方参考使用。
基层病种主要面向符合条件的二级及以下医疗机构，覆盖诊疗技术成熟的常见病、多发病及部分慢性病。政策提出“同病同付”机制：同一统筹地区内，原则上不同等级医疗机构收治纳入范围的病例，医保对医疗机构按照相同标准结算。
国家医保局同时明确，医保基金支付标准的统一不改变患者现行医保待遇，不同等级医疗机构的报销比例和起付线仍可存在差异。
对医疗器械产业的潜在影响
冠脉扩张球囊集采进入采购量确定环节，价格影响采购份额
10月9日，内蒙古自治区医药采购中心发布通知，开展冠脉扩张球囊类及子宫颈扩张球囊类医用耗材集中带量采购中选产品协议采购量确定工作。
该工作依据广东省联采办相关文件开展，适用于此前成功报送采购需求量的医疗机构。
这次公告值得注意的是，协议采购量分配与中选价格之间建立了明确联系。
血流导向密网支架、输注泵全国联盟集采推进需求量填报
由江苏省牵头的全国省际联盟集采，覆盖血流导向密网支架与输注泵两大品类。
根据江苏省医保局此前公布的产品信息维护通知，联盟覆盖各省级行政区域及新疆生产建设兵团。
本轮涉及的产品范围及分类如下：
江苏省公布的规则还要求，参与产品信息维护的医疗器械注册人提交产品及历史价格信息，为后续医院采购量填报和价格测算提供依据。
10月9日公开招采信息显示，内蒙古、上海等地继续推进医疗机构历史采购量及未来采购需求填报，相关地方通知列示的填报截止日期为10月21日。各地正式操作要求仍以当地医保采购平台原始公告为准。
对神经介入企业而言，历史采购量、产品分类与后续报价规则将影响集采竞争。对于输注泵企业，电子泵的信息管理功能被纳入明确产品分类，意味着相关注册证及系统功能需要与采购类别相匹配。
云南明确缝合线、止血材料等耗材集采执行时间
云南省10月8日公开政策信息显示，该省将执行两类采购结果：省际联盟缝合线等5类医用耗材集中带量采购，以及京津冀“3+N”联盟止血材料类医用耗材带量联动采购。
涉及缝合线、注射器（带针）、泵用输液器、吸氧管、真空采血管及止血材料等产品。
相关政策还涉及续签采购协议、年度采购量与实际采购量之间的衔接要求。
这些产品覆盖普通外科、医院护理、检验采血及手术止血等广泛场景。生产企业应提前核对中选产品清单、价格、配送关系及医院协议采购量，确保执行日期前完成供货准备。
# 监管、产业支持及科技成果转化 北京启动高端医疗装备推广应用项目申报，重点支持医工联合体
10月9日，北京市经济和信息化局、北京市卫生健康委员会、北京市药品监督管理局联合发布通知，启动2026年高端医疗装备推广应用项目申报。
此次申报承接工信部、国家卫健委、国家药监局9月发布的全国性部署，覆盖5个方向、16种重点产品及1类典型场景。
上述为申报方向概述，具体产品是否符合条件，应依据官方附件中的16种重点产品和典型场景清单判断。
申报机制有几项明确要求：
原则上由牵头医疗装备企业、牵头医疗机构及参与单位组成医工联合体，总数不超过15家。
北京申报项目的牵头企业或牵头医疗机构之一应在北京市注册。
申报重点产品类项目的牵头企业须已取得相应医疗器械注册证。
企业应承担装备安全运行和产品改进职责，医院则承担临床应用研究、技术环境和推广条件建设职责。
北京申报截止时间为10月12日中午。
全国项目由工信部、国家卫健委、国家药监局组织评审，项目实施周期一般不超过3年。国家通知没有统一承诺每个项目的资金补贴金额，不能将申报入选直接等同于获得财政拨款。对于已经取得注册证、具备一定临床应用基础的装备企业，此类项目有助于组织医院合作、推动产品迭代及形成应用示范。
医疗器械生产质量管理规范新检查原则将于11月1日施行
另一项值得提前关注的监管节点，是国家药监局9月发布的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。根据文件，2026年11月1日起将按照新修订的生产质量管理规范开展有关检查，新检查指导原则同时施行。
对于无菌、植入、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件等医疗器械生产企业，还须同时遵守相应现行附录的要求。这将影响企业的质量管理体系、现场核查准备、生产管理和内部审计安排。尤其对正在办理生产许可、许可变更和许可延续的企业，应注意申请受理时间、整改进度与11月1日制度衔接的关系。
该政策于9月发布，本期仅作为即将实施的重点监管节点提示。
# 地方产业支持与医工协同实践
本期新增地方措施主要集中在北京高端医疗装备项目申报。其他地区发现了相关国家项目的申报承接工作，但没有将常规转发统计为独立产业政策。
北京：将高端医疗装备推广应用纳入多部门协同
北京市此次由经信、卫健、药监三部门共同组织项目申报，按照企业及医疗机构所在地分别开展资质和材料审核。
这种组织方式将装备制造、医院临床需求及医疗器械监管要求纳入同一个项目申报体系。对于产业园区，具有一定借鉴价值。园区可以围绕在园企业的注册产品、医院临床合作关系以及应用示范条件，建立项目储备清单，协助企业寻找临床合作伙伴并组织联合申报。
北京此前于2026年2月发布的医疗器械产业专项措施，也包含创新产品研发注册、推广应用、产业化平台、临床转化及国际化支持。此次申报与此前的产业扶持方向具有衔接关系，但各项支持政策仍须分别满足适用条件。
江苏、湖南等地：推进国家项目地方组织工作
江苏南京、湖南等地在9月已分别发布高端医疗装备项目申报通知，按照国家项目要求组织地方企业和医疗机构申报。
从项目组织来看，地方产业服务的着力点包括企业筛选、临床合作资源匹配、材料准备及主管部门推荐。
# 政策与产业观察：支付、集采和应用示范如何影响医疗器械商业化？
本周三项政策分别涉及医疗器械商业化过程中的不同环节。
医保支付
DRG/DIP分组和地方支付规则影响医院诊疗行为及成本管理，企业需要研究产品所服务术式的支付条件。
集采与采购
报价、产品分组、协议采购量及配送履约共同影响企业能获得多少实际采购机会。
临床应用示范
高端医疗装备推广项目帮助企业与医院组织临床研究、产品迭代和应用推广，但仍需持续验证临床价值与经济可行性。
对政府和园区而言，这三个环节也对应不同的产业服务能力。
医保支付和集采政策，需要企业具备市场准入和政策研究能力；高端医疗装备推广，则要求地方拥有医疗机构、临床研究和工程技术资源。
地方产业扶持可据此设计更具体的企业服务。例如，对已经取得注册证的高端装备企业，协助匹配临床应用医院；对进入集采的耗材企业，提供采购规则解读、区域渠道研究和企业经营辅导；对研发期企业，则重点支持注册、临床评价、中试及成果转化。
政策效果最终还需通过医院采购、产品使用、临床评价和项目执行结果来检验。
# 近期申报与政策实施节点
# 思宇MedTech内容索引
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