核心看点
- Vivani Medical计划于8月开始其司美格鲁肽植入剂SLIM-1人体试验的首次用药，该研究初期重点关注安全性、耐受性、药代动力学及初步减重效果。
- 该公司近期与诺和诺德达成协议，后者将评估Vivani的植入技术，首席执行官Adam Mendelsohn称这是一个重要里程碑，也说明大型制药公司已经开始关注基于植入剂的GLP-1给药方式。
- Vivani将其NanoPortal植入剂定位为通过给药频率非常低（可能每年一次或两次）来改善GLP-1依从性的方式，同时将该平台从肥胖领域拓展至糖尿病及其他下一代肠促胰岛素药物。
- Vivani Medical因对标Ozempic的减重植入剂而股价飙升
Vivani Medical（纳斯达克代码：VANI）表示，计划在8月开始其司美格鲁肽植入剂的人体试验，并特别提到近期与诺和诺德宣布的一项协议，后者将评估该公司的植入技术。
Vivani Medical联合创始人、首席执行官兼董事Adam Mendelsohn表示，过去几个月是公司历史上“最让人激动的阶段之一”，并指出与诺和诺德的协议是近期的一项关键进展。Vivani正在利用其专有的NanoPortal平台开发生物制药植入剂，旨在长时间内稳定释放药物成分。
公司把植入剂视为解决GLP-1依从性问题的方法
Mendelsohn表示，Vivani专注于肥胖和GLP-1市场，该领域的药物已实现显著减重及潜在的长期健康益处。他说，Vivani的植入方法旨在提供“给药频率非常低”的方案，可能每年一次或两次，同时如果需要停药，也可以通过取出植入剂来快速停止治疗。
他将公司的方法与作用时间更长的注射剂和基因编辑方法进行了对比，称Vivani的植入剂可以在解决错过用药和停药相关问题的同时提供便利性。Mendelsohn表示，公司预计该植入剂可以通过“基本上能确保患者坚持用药”并让体内药物浓度长期保持稳定来改善真实世界的结果。
Vivani的核心GLP-1项目是NPM-139，一种司美格鲁肽植入剂。司美格鲁肽是Ozempic和Wegovy的活性成分。Mendelsohn表示，公司正在开发该植入剂，以让司美格鲁肽在体内持续释放六个月，甚至可能达到12个月。
诺和诺德将评估司美格鲁肽植入剂
门德尔松表示，Vivani最近宣布与诺和诺德达成协议，诺和诺德将评估Vivani的司美格鲁肽植入剂。他称该协议意义重大，并表示据Vivani了解，这是首个公开信号，显示大型制药公司可能对GLP-1植入剂型感兴趣。
“据我们所知，我们是唯一一家正在积极开发此类产品的公司，”门德尔松在演示中表示。
他表示，Vivani在开发司美格鲁肽植入剂方面已取得“显著进展”，并展望其即将公布的临床试验结果以及诺和诺德的评估。
SLIM-1试验预计于8月开始给药
门德尔松表示，Vivani目前预计其SLIM-1临床试验的首次给药将于8月进行。他说，该公司已于6月获得监管批准，可以启动该研究。
初步研究旨在使用低剂量评估从动物实验到人体应用的转化效果。Mendelsohn表示，Vivani选择了一种植入剂量，旨在与Wegovy剂量递增方案的起始剂量相匹配，约为每周0.25毫克，为期四周。
该研究预计将评估安全性、耐受性和药代动力学，同时观察体重下降情况。Mendelsohn表示，对照组将使用每周0.25毫克的Wegovy治疗。
如果初步研究结果令人满意，Vivani预计将进入一项更侧重于疗效的不同剂量研究。在该计划的研究中，患者将先把剂量逐步调整到Wegovy的维持剂量，然后随机分成几组，分别接受三种不同剂量的Vivani司美格鲁肽植入剂、安慰剂或继续Wegovy治疗，为期最长约六个月。
公司看好平台的更广泛应用前景
Mendelsohn表示，Vivani也已开始研究下一代肠促胰岛素分子，包括礼来的三靶点激动剂药物retatrutide。他说，Vivani将其技术视为一个平台，随着GLP-1和肠促胰岛素市场的发展，该平台可应用于更多新分子。
除肥胖症外，Mendelsohn表示，该公司正在探索司美格鲁肽植入剂在2型糖尿病中的应用，并继续推进该技术在猫和狗身上的应用。
Vivani表示其资金可支撑运营至2027年下半年。Mendelsohn表示，公司仍专注于通过长效缓释植入给药方式改善GLP-1治疗的依从性、耐受性和便利性。
关于Vivani Medical（纳斯达克代码：VANI）
Vivani Medical Solutions, Inc（纳斯达克代码：VANI）是一家医疗技术公司，专注于设计、开发和商业化用于微创诊断操作的先进标本取出和止血产品。其核心使命是提高操作安全性，并简化介入放射科医生和病理实验室的临床工作流程。
该公司的旗舰产品包括StopBleed取出装置和StopBleed止血垫，它们采用了专有止血材料，用于控制活检部位的出血并保持组织完整性。
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