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前 言
2024年4月23日，人民日报社《中国经济周刊》官网经济网报道《细胞疗法推动疑难重症治疗进入新阶段》，文章称，细胞治疗是各主要发达国家竞相抢占的“新赛道”。
细胞治疗当时已经引起人们很大的关注，但业内不少从业人员仍在等待有关方面给予更明确的政策。
两年多过去，情况有了明显变化。
2026年5月1日，818号令开始实施；到第12批，全国已有139项生物医学新技术临床研究完成备案。
再看这篇报道，感受确实不一样了。
01 两年前的行业判断，如今有了新的注脚
在2024年刊发于《中国经济周刊》的报道中，提到了免疫细胞治疗、干细胞治疗的技术优势，也提到国家对细胞产业的支持。
当时，细胞行业并不缺技术热情。
CAR-T已经在血液肿瘤方面有所进展，干细胞研究也日趋深入，细胞存储企业也正积极地向这个领域靠拢。
但很多从业人员心里都疑惑：技术发展这么快，临床应用究竟啥时候能上马？
更别提那些在本行业干了十多年的人，他们既经历过当初市场上的火爆，也经历过在等待中度过的漫长岁月。
如今再看，人们最关心的临床转化问题，终于有重大的制度出台了。
02 818号令落地，细胞行业等来了重要变化
若要选出2026年中国细胞行业最值得关注的一件大事，我认为818号令一定排在前列。
2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。这项法规的重要性，关心细胞行业的人应该有同感。
以前，一些生物医学新技术，即使在医院作早期临床研究，后续如何运用，也有不少制度上的麻烦。
国家现在对符合条件的新技术规定了临床研究备案、临床转化应用的审批等要求。符合规定的生物医学新技术，可以在完成相应研究、满足条件并获得批准后进入临床转化应用。
对于那些已经花费了数年时间进行研究、希望可以将技术推向临床的团队而言，这是非常关键的政策改变。
03 12批139项备案，越来越多医院参与其中
政策出台后，最值得关注的便是备案进展。2026年6月8日，中国生物技术发展中心在“中国生物技术发展中心”网站上公示了首批生物医学新技术临床研究备案项目。此后，备案清单陆续更新。
到第12批，累计139项生物医学新技术临床研究完成备案，这些项目并不全是细胞治疗项目，但细胞相关研究是其中最受关注的方向。
从干细胞到iPSC，从神经系统疾病到免疫相关疾病，不同的临床团队也都在开展自己的探索。
这里有个细节值得行业人士注意。818号令对开展临床研究的医疗机构提出了明确要求，只有符合条件的三级甲等医院才能作为重要的研究主体。
这说明，细胞新技术要进入临床研究，离不开医院的能力，也绕不开规范的研究程序。
对企业的有关人员来说，以后应怎样和医院进行合适的、切实的科研合作，也应认真考虑。
04 两年间，细胞治疗的临床进展同样令人振奋
除了政策，医学技术也在不断发展。到2024年，美国FDA批准了首個TIL細胞治疗制品，对极少数晚期黑色素瘤病人多了一种治疗选择。
到了2026年，由iPSC來源的心肌細胞片及帕金森病相关细胞产品在日本获准。
国内也有不少值得关注的研究。
从帕金森病的干细胞移植，到对心血管疾病、糖尿病等所做的细胞研究，已有不少医院开始尝试新的疗法。
这些研究所处的临床阶段不同，距离常规应用也有远近之分。但是对患者来说，技术的进步决不是一句空头支票。
从干细胞修复受损组织，到免疫细胞精准识别肿瘤，再到iPSC技术探索更多疾病的治疗可能，人类正在尝试从细胞层面寻找新的医学答案。
未来十年，细胞治疗或许将成为医学发展中最值得期待的方向之一。
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