天士力（600535）10月14日晚间公告，国家药品监督管理局核准签发关于TDX105颗粒的《药物临床试验批准通知书》，该中药1.1类创新药获准开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

公告显示，该品种用于肿瘤化疗或靶向治疗引起的相关皮肤不良反应（手足皮肤反应、手足综合征）湿热瘀阻证，通知书编号为2026LP03094，相关注册申请于2026年7月27日获受理。

TDX105颗粒系基于中国医学科学院肿瘤医院（国家癌症中心）临床经验方研制，处方组成、用法用量均与临床经验方临床应用保持一致，拟定功能主治为清热燥湿、活血化瘀。

该临床经验方已在临床使用多年，观察显示其对肿瘤治疗药物相关皮肤不良反应引起的瘙痒、疼痛等皮肤损伤有明显缓解作用，疗效及安全性较好。

截至公告日，天士力对该药物累计研发投入1262.67万元。该药物后续尚需完成临床试验及审评审批后方可上市，存在不确定性。

就今年以来的进展看，2026年6月枣仁宁心滴丸获批上市，成为国内当年首个获批的1.1类创新中药；安体威颗粒与青术颗粒进入NDA申报阶段，TCM1802-01启动Ⅲ期临床，CMI1203启动IIb期临床。

目前，公司已有9个创新中药项目进入三期临床，中后期项目储备充足，管线综合实力稳居国内中药行业前列。

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本文源自：市场资讯

作者：知叙