三生制药罗赛促红素α注射液在海南进入临床应用|三生制药|促红素α注射液|新适应症|治疗|罗赛|贫血|透析

慢性肾脏病（CKD）相关贫血是透析患者最常见的并发症之一，在晚期CKD人群中尤为普遍。亚洲地区CKD患者贫血总体患病率约为42%，在CKD V期患者中可高达80%1。随着我国透析患者规模持续扩大，贫血管理的重要性不断提升，已逐渐成为血液净化质量控制的重要指标之一。

近年来，我国透析患者血红蛋白（Hb）达标率持续改善，从2011年的26.5%提升至2024年的51.1%，但仍有近一半患者未能实现持续达标2。与此同时，国家卫健委已连续五年在相关质量控制指标中提出提升透析患者贫血控制率。

2026年3月17日，罗赛促红素α注射液获批，为我国透析患者贫血治疗提供了长效治疗选择。4月24日，三生制药肾性贫血治疗药品罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳®）在海南省完成临床使用。海南省该例患者为一名慢性肾脏病5期、血液透析、肾性贫血患者，维持血液透析多年，经医生评估后启动该药治疗。该产品于3月17日获国家药监局批准，适应症为因慢性肾脏病引起的贫血且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的III期研究纳入300例接受血液透析的慢性肾衰竭贫血患者，受试者均在筛选期接受人促红素注射液稳定治疗至少12周，且血红蛋白水平维持在100–120 g/L范围内。研究比较罗赛促红素α注射液与益比奥在维持治疗阶段的疗效和安全性。研究结果显示，在评价期（第25–32周），罗赛促红素α注射液组与益比奥组平均Hb变化值分别为−1.460 g/L与−1.582 g/L，两组差值95%置信区间为0.122（−1.819，2.063）g/L，其置信区间下限高于预设非劣效界值，提示罗赛促红素α注射液在维持治疗中的疗效非劣于益比奥。在安全性方面，两组总体不良事件发生率相近，未观察到新的安全性信号，整体安全性特征与对照药相近3。

随着罗赛促红素α注射液在海南完成商业化落地与临床应用，该药物在更多省份的临床应用正在推进。未来，三生制药将依托供应链与学术推广网络，推动罗赛促红素α注射液在更多省份实现临床应用，为慢性肾脏病贫血患者提供治疗选择。

三生制药成立于1993年，长期聚焦肾科等治疗领域的生物药研发与产业化。上世纪90年代，公司推出重组人促红素（益比奥®），为国内肾性贫血治疗提供用药选择。罗赛促红素α注射液的获批与商业化启动，是三生制药在肾性贫血治疗领域的又一产品进展。三生制药将继续开展罗赛促红素α注射液的临床研究，探索更多临床应用场景。

关于该药品的适应症、用法及用药安全信息，请以药品获批说明书及专业医疗机构的诊疗规范为准。