上次准备监督检查，我们质量部自己先查了一遍 UDI 相关记录，主要看三处：

第一，最小销售单元喷码内容

DI 是不是和 UDI 数据库里的一致，批号、效期、序列号是不是和批记录一致。

第二，二级/三级包装绑定关系

随机抽一个外箱，反查里面盒码、单品码；再随机抽一支单品，正查它在哪个盒、哪个箱。码尚 UDI 系统里能调出绑定链，不用翻 Excel。

第三，数据库上报数据

产品标识变了，是不是按新增产品标识上传；原有数据变更，是不是在上市销售前更新。国家药监局要求是“真实、准确、完整、可追溯”，我们内部标准也一样。

以前最怕老师问“你拿什么证明这个箱就是这批货”，现在PDA 扫出来就有链路，回答起来不虚。选择通过合规能力强UDI服务商实施。

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