内毒素（Endotoxin）是革兰氏阴性菌细胞壁外膜的主要成分，化学本质为脂多糖（LPS）。 与宿主细胞蛋白（HCP）、宿主DNA等“工艺相关杂质”不同，内毒素是一种外源性热原，其核心风险在于极强的致热性和免疫激活能力，即使在皮克（pg）级别即可引发人体发热反应，严重时可导致休克甚至死亡。
内毒素的活性以内毒素单位（EU） 计量，1 EU 约相当于 0.1 ng 大肠杆菌内毒素。全球主要药典均设定了明确的限值。
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