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半数患者改善突眼！罗氏眼科新药获批新适应症

医药魔方

2026-10-16 15:46 ·北京 ·优质科技领域创作者

10月16日，罗氏宣布萨特利珠单抗（satralizumab，商品名：Enspryng）用于治疗甲状腺相关性眼病（TED）成人患者的补充生物制品许可申请（sBLA）获得FDA批准。新闻稿显示，这是TED患者首个可居家自我皮下注射的治疗选择。

萨特利珠单抗是罗氏旗下公司中外制药开发的一款IL-6受体（IL-6R）单抗，可pH依赖性反复结合可溶性和膜结合型IL-6R，进而持续抑制IL-6介导的信号传导。2020年8月，该药物在美国首次获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。

FDA此次批准是基于两项III期研究（SatraGO-1和SatraGO-2）的积极结果。这两项研究共纳入了258例活性中重度TED（临床活动性评分[CAS]≥3分，≤12个月）或非活性TED（CAS<3，≥6个月）成人患者，主要终点为第24周中重度TED人群实现突眼应答（突眼较基线至少改善2mm）的比例。

在SatraGO-1研究中，治疗第24周，萨特利珠单抗组和安慰剂组实现突眼应答的患者比例分别为49.0%和31.2%（P=0.0715），CAS至少下降2分的患者比例分别为78.0%和54.9%（P=0.0120），CAS降低至0或1分的患者比例分别为68.0%和45.1%（P=0.0146）。

在 SatraGO-2研究中，治疗第24周，萨特利珠单抗组和安慰剂组实现突眼应答的患者比例分别为52.9%和23.4%（P=0.0011），CAS至少下降2分的患者比例分别为89.6%和63.3%（P=0.0009），CAS降低至0或1分的患者比例分别为68.8%和40.8%（P=0.0042）。

据医药魔方数据库统计，目前全球共4款药物获批治疗TED，包括萨特利珠单抗、veligrotug（商品名：Lumvoa，Viridian Therapeutics）、替妥木单抗（商品名：Tepezza，安进）、IBI311（商品名：信必敏，信达生物）。其余3款药物的注射方式均为静脉输注。