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（来源：医疗器械创新网）
邓冬东
杭州心运医疗 创始人 / 大连理工大学 副教授、博士生导师
浙江大学生物医学工程博士，中国生物医学工程学会心律分会心脏人工智能学组副组长，中国生物医学工程学会医学图像信息与控制分会委员。2006 年起从事心脏建模仿真研究；2013—2018 年在美国约翰霍普金斯大学从事博士后工作，参与了心脏数字孪生早期临床验证研究；2018 年起任大连理工大学副教授。
本期导语
2026年9月11日，由中国科技发展基金会、国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市市场监管委、天津市药监局共同主办；天津高端医疗器械创新研究院、天津市武清区科技局、天津市武清京津产业新城有限公司、天津医疗器械技术创新服务中心承办的第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛医用软件与数字医疗类别赛在天津市武清区京津产业新城圆满落幕。
杭州心运医疗科技有限公司所带来的项目——“心脏数字孪生技术指导复杂心律失常消融靶点的精准定位与心源性猝死风险评估”荣获第九届（2026）中国医疗器械创新创业大赛医用软件与数字医疗类别赛一等奖。
我国每年发生心源性猝死约54.4万例，90%以上发生在医院外，抢救成功率不足1%。植入式心律转复除颤器（ICD）是目前被证实能降低猝死风险的干预手段，但“该不该装”长期只看射血分数这一个力学指标是不够科学的：心脏的节律与收缩活动由电活动调控，而风险评估却采用力学指标。另一个，解决心律失常的消融要在手术过程中找病灶这全靠医生的临床经验，造成手术时间过长而且有些情况下还找不到病灶。
杭州心运医疗给出的方案是为每位患者建一颗数字孪生心脏：先在计算机里把电传导跑一遍，再交给临床医生用。本期医疗器械创新网对杭州心运医疗创始人邓冬东进行专访，聊聊该项目的技术方案、行业痛点、产品功效、市场格局、赛道壁垒与团队的近期规划。
底层原理，是否要装ICD的判断要关注电学指标
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首先，恭喜您的团队获奖。团队当时怎么会想到给患者建一颗数字孪生心脏？它想解决什么问题？
邓冬东
这个项目来源于我的博士课题方向，当时的导师是国内最早做心脏建模仿真的学者之一。2013 到 2018 年我在约翰霍普金斯大学做博士后，正好赶上心脏数字孪生第一次临床验证。
约翰霍普金斯大学是这个方向的开创者，最早把它推到临床验证。但据我看到的公开文献，他们没有针对不同病因做参数层面的区分。我们回国后把模型扩展到多种疾病——冠心病、肥心病、扩心病各有各的机制，参数需要特异性处理，并且做了前瞻性验证。
真正让它能走进临床的，是两个到现在都没解决的临床问题。
第一个是猝死风险筛查。医生判断要不要装 ICD，主要看射血分数。可射血分数是心脏泵血的力学指标，心律失常本质上是电的问题，两者没有直接对应。我们想从电传导本身出发，把真正高风险的人群提前筛选出来。
第二个是找病灶。有些患者要做消融，但受术中标测条件限制，医生找不到病灶在哪。我们希望术前不开刀就能定位——室速、室上速、室颤要做，国内患者超 2000 万的房颤患者也要做。
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和强生 CARTO 这类三维标测系统比，数字孪生的突破在哪？
邓冬东
CARTO 这类系统我们接触过很多。它做实时标测，信号主要从心内膜取得；要做心外膜还得穿刺，对医生技术要求很高。
这样的三维标测系统还有两个绕不开的限制。
一是有些患者根本不适合标测，比如血流不稳定、全身状况不适合有创手术；
二是大多数人进手术室时并没有室速发作，得先诱发，主要原因是临床诱发室速的刺激点有限，一般只选心尖和右室流出道二个刺激点，由于需要室间隔穿刺的原因一般不选左心室的刺激点，这些临床限制可能导致有人怎么都诱发不出来——我们合作时就遇到过，室速诱发不出来医生只能不做手术，让患者回家等下一次室速发作再行手术。
数字孪生走的是另一条路：不实时采信号，而是把电传导算一遍——正常时电怎么走，出现病理改变后心电怎么改变。
主流标测系统主要看心内膜，我们的三维模型却可以把心脏“切开”看。一次室速发作，能看清心电怎么从心内膜穿过心肌、到心外膜，再折返回来。折返环路术前就算出来了，我们的方案不靠术中诱发，也不会因为心肌内部的信号标测不到而漏掉靶点。
技术内核，心脏数字模型的每个参数都有临床物理意义
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很多人会把这类模型归到 AI 里。你们怎么界定自己的技术内核？
邓冬东
我们的模型不是靠数据拟合出结论，而是从底层机制推导出来的：心电在心肌细胞上怎么产生，在心脏组织里怎么传导，病理状态下为什么会形成心电折返。
这意味着模型里每个参数都有对应的临床物理意义。给到医生的是可视化的三维电传导过程——心电从哪里开始异常、在病灶位置怎么紊乱、梗死区有多大，医生自己能看、能判断。
和AI类产品的差别也在此：AI通常只给一个结果，中间怎么来的外界看不见；我们的结果可以一路追问到机制。而且模型是一例一建的，每位患者都有一套自己的心脏模型，即个体化建模。
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国内做心脏建模仿真的团队不算少，你们的差异化在哪？这个赛道的门槛是什么？
邓冬东
分水岭不仅仅在算法，还在算力和数据。
国内真正做全流程的团队很少，多数是基于影像做处理，或者用 AI 做拟合，影像路线的门槛相对低一些。
这个赛道真正的分水岭有两条。
一是不同疾病对应的参数调整，没有一定的病例数积累根本做不出来；
二是计算资源，一人一模型要在超算上跑，机时直接对应经费。
我跟不少同行聊过，他们很想往下做，但资源不够，只能停在半路。
我们的技术平台目前主要做两件事：一是预测猝死风险、给出要不要植入 ICD 的建议，二是给心律失常患者做精准诊疗。
包括冠心病、肥厚性心肌病、扩张性心肌病，还有正在推进的房颤—— 给这些疾病导致的心律失常做消融定位，统称心律失常的靶点消融。
底层技术平台能做的还有药物评估、心脏再同步治疗（CRT）的电极植入以及心衰的术式优化。
一家创业公司覆盖不了所有心脏疾病，但我们的技术储备是比较齐全的，后续规划就看哪条线先具备推向临床的条件。
商业模式，不卖软件卖服务
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商业模式怎么设计？
邓冬东
商业模式上，我们不打算卖软件。这套软件对使用者的专业要求太高，临床医生很难自己用起来。更现实的形态是按服务做：医院把患者数据传给我们，我们完成仿真，把结果反馈给医生，由医生制定治疗方案。
国际上 HeartFlow 做冠脉计算、国内 CT-FFR 的国产替代产品，走的都是按例收费。
我们这套技术更复杂，但落地路径类似。
从交流看，欧洲更多把这项技术用在科研，临床推进谨慎；美国在临床验证上走在前面。
我们目前在和解放军总医院（301医院）合作，直接用心脏数字孪生指导立体定向放疗方法治疗室速，类似放疗治疗肿瘤那样，一台手术十多分钟即可完成，现已完成十几个病例，效果非常好。等验证做完，团队会考虑在国际期刊上将研究结果发表。
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这套系统能不能直接集成到标测、消融设备厂商的系统里？比如美敦力等厂商已经在ICD里集成了猝死监测功能，这两者也是结合点吗？
邓冬东
我们预测的靶点，已经能导入上海微创电生理的系统，全流程跑通过；与强生CARTO以及Ensite等厂商也都有合作基础。
剩下的不是技术问题，而是商业合作怎么设计。
合作好了是互相促进：我们负责把靶点定位在什么地方，如果医生愿意，手术中完全可以同步做标测，两者不冲突。
强生、美敦力这类是ICD植入之后做检测——一旦发生心律失常就放电，属于事后识别和阻断。我们做的是植入前的判断：这个人到底该不该装，产品逻辑是不一样的。
ICD是否需要植入的问题现在临床精度很低。有人装了ICD，一辈子没发作过，设备没放过电，费用和身体负担都白担；也有人按射血分数不该装，后来却因为心律失常猝死。我们想把这两类人分开。ICD依然是最有效的干预手段，但“给谁装”这一环，需要更可靠的判据。
还有一条更远的路——与立体定向放射治疗结合，有可能做成完全无创的治疗方案，不再依赖有创标测。
这条线我们做过不少研究，技术是可行的。
十几家中心、上千例数据，年内先出专家共识
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项目目前走到哪一步了？注册路径和时间表怎么安排？
邓冬东
目前累计病例数据已经上千例，从数量看在国际上也属于规模较大的数据集。
ICD植入方向由北京安贞医院牵头，参与的还有阜外医院、浙江大学医学院附属第二医院、苏州大学附属第一和第四医院、广东省人民医院等，基本覆盖了华东、华中、华北、华南。射频消融方向由阜外医院和邵逸夫医院牵头，联合国内十几家中心，包括华西医院、江苏省人民医院等。
接下来做前瞻性研究——直接用这项技术指导医生的治疗决策，而不是事后拿结果对一对。
注册节奏上，ICD方向相对简单，争取2027年完成验证、申报注册证；消融靶点定位预计2028年完成国内验证、申报三类证。
今年年底，我们会联合国内多家医院发布一份“心脏数字孪生指导ICD植入”的专家共识，有了共识，推广会快很多。房颤优化消融术式的验证要往后排，主要是房颤仿真技术难度更高。
单从仿真建模角度看，我们和国外是同步的。
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专家共识有利于项目的推广，那么您认为推广的难度哪里，或者说市场接受度如何?
邓冬东
推广的关键在于技术注册报证和医生对这一技术的认识和信任。医用软件进医院，常常卡在报证环节，收费以及目前国家在进行的集采挂网等，医生是否对心脏数字孪生技术有很好的认识。
目前国内外大部分同类产品基于AI，只给一个结果，中间过程不可见。
我们的结果是可视化的，医生能自己判断问题出在哪，相对容易被接受。国内大部分三甲医院的医生已经听说过或用过这套技术，接下来要拿大规模前瞻性验证的精度数据说话，这一步过了，进院不会太难。
第二道在注册。这类技术太前沿，国内几乎没有先例，药监部门的领导可能也未接触过这类技术或者产品，每一项未知都要逐一克服。
第三道在医生对这项技术的认知以及患者的接受度。有些人没听过这项技术，医生讲的时候自己也不十分确定，推广就会打折扣，这需要时间。
发展历程，项目面临的挑战与对大赛的建议
医疗器械创新网
从实验室走到今天，最大的挑战是什么？
邓冬东
技术反而不是最难的。
刚回国时缺少平台，也没有相应的基础设施，国内医生不相信我们能做出来。不少医院的磁共振延迟强化扫描质量不够，我们得先帮着把影像质量做起来；数据要导进医院现有的标测、消融系统，如果没有技术人员能处理，我们也需要去解决。
所以最早的合作伙伴不是安贞、阜外这样的头部中心，而是愿意一起试点的医院。做完第一批病例，把仿真结果和临床标测结果一例一例核对，误差控制在可接受范围，信任才一点点建立起来。
融资沟通先前也面临着一些阻力。很多机构一上来就把我们归到纯AI，说国内AI项目太多。
这项技术从验证到被医生和患者接受，包括注册过程，时间跨度都很长。项目目前的资金来自私人投资和合作方，也有机构来谈过，但条件我们没有接受——比如一些超出医疗技术产品化、商品化的期限要求，或者要求未来由指定方收购其股份。这类条款接近对赌，不适合高精技术的产业化思路，我们不愿意签。
从回国算起，我在这条路上走了八年多，近几年的变化是明显的。
如今医生会主动要求我们用心脏数字孪生完成术前的规划，我们也已经可以出具正式的报告供临床分析，让医生结合患者要求制定治疗决策。以前我们更多是在科研场景里跟医院合作，现在我们已经能够完整地以临床报告的形式，为具体患者服务。
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回到大赛。参赛给团队带来了哪些实际的帮助？对后续参赛的团队有什么建议？
邓冬东
收获很实际。
路演结束后评委给了一条很具体的意见：这项技术偏前沿，讲的时候要多花一到两分钟交代底层逻辑，否则第一次听的人会直接仅仅把它当成 AI 项目，后面的判断就会走偏。
对后来参赛的团队，我的建议是把真正的核心创新点讲清楚。
医用软件与数字医疗这个赛道很拥挤，多数项目基于影像处理，方向相似、资源重复。
如果能在技术深度上再往前走一步，竞争力会明显不一样。
结语
心脏数字孪生技术眼下呈现出鲜明的高潜力、高增长，但临床主流应用尚处于早期的特征，杭州心运医疗的技术已经有充分的数据支持医生信任这一前沿技术，解决了高质量数据稀缺的障碍，临床验证也展示了其在精准医疗领域的巨大潜力，随着注册工作的展开和临床专家共识的颁布，有望建立可持续的商业模式，真正把高潜力技术转化为高接受度的临床工具，愿你能够成为一起携手前进的人。
作为由国家医疗器械产业技术创新联盟和中国医疗器械行业协会共同打造的行业平台，医疗器械创新网始终聚焦行业趋势，持续关注创新获批产品与创新融资方向，致力于为偏硬核技术的医疗器械项目对接专业资本与产业资源。如果您有创新项目正在寻找资本或落地机会，欢迎联系我们——我们为硬核技术的医疗器械项目对接专业资本与产业资源，面向以下六大主体提供全链条精准服务。
园区介绍
2015年6月，中共中央、国务院印发实施《京津冀协同发展规划纲要》，武清京津产业新城为重点建设的“4+N”功能承接平台之一。2023年9月，《武清京津产业新城规划建设方案》经天津市政府批复实施。京津产业新城按照“一核（即京津产业新城科创先导区）引领、多点支撑、全域联动”的整体布局，积极打造承接北京非首都功能疏解新平台、高端产业集聚新高地、京津科技人才创新城。
京津产业新城科创先导区规划面积21.98平方公里，以科技创新为引领，以智能科技、生物医药为动能，以发展总部经济、服务经济为支撑，以“京津智谷 科创新城”为发展目标，打造科技创新策源地。截止2025年底，共有国家高新技术企业59家、国家科技型中小企业71家、猎豹企业1家、专精特新企业15家，院士及专家团队落地项目13个；2025年天津大学合成生物前沿研究院申报全国重点实验室获批。清华超滑项目、中国农业大学农业合成生物与生物智造科创园、北京化工大学产学研基地、天津医科大学武清科技园、华大国际未来医学科创园、协和基础所武清转化平台、中国高端医疗器械产业园等众多高质量科创项目已在科创先导区落地转化。
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