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  • 在健康受试者的临床1期单次和多次递增剂量队列中，观察到良好的中期安全性和耐受性特征

  • 良好的免疫原性结果，在预测治疗剂量水平下，抗药抗体（ADA）发生率仅为个位数百分比

  • 延长的药代动力学和靶点抑制支持每3至6个月给药一次的潜力

  • 研究结果支持TL-001（BYN-002）在炎症性肠病及其他TL1A介导的炎症性疾病中的持续临床开发

  • 研究数据在西班牙巴塞罗那举行的2026年联合欧洲胃肠病学周（UEG Week）上发布

帆礼生物今日宣布其正在进行的TL-001临床一期研究取得积极的中期结果。TL-001是一款半衰期延长的人源化IgG1单克隆抗体，靶向人肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A），正在开发用于治疗炎症性肠病（IBD）及其他TL1A介导的炎症性疾病。

该研究数据以late-breaking poster形式在巴塞罗那举行的2026年联合欧洲胃肠病学周（UEG Week）上发布，标题为“BYN-002 (TL-001), A Next-Generation Anti-TL1A Antibody Demonstrating Potent Neutralization, Extended Pharmacokinetics, Durable TL1A Suppression and Favorable Immunogenicity: Interim Phase 1 SAD/MAD Results”。这项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照的一期健康志愿者研究（TL-001-101，NCT06867796）评估了TL-001的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性，其中期分析结果达到了研究的所有主要目标。在该研究中，健康志愿者接受了TL-001（BYN-002）的单次递增剂量（SAD）或多次递增剂量（MAD）给药，其中期分析结果显示：

  • TL-001具有良好的安全性和耐受性，未报告治疗相关严重不良事件、输注反应、死亡或治疗相关停药。

  • TL-001呈现剂量成比例的药代动力学特征，MAD队列中终末半衰期范围为77.8至82.0天。

  • TL-001具有持续的靶点抑制，在所有评估剂量水平下，游离可溶性TL1A均低于定量下限。

  • ADA反应主要见于低剂量队列，MAD队列中免疫原性发生率为9.1%。

  • TL-001具有每3至6个月给药一次的潜力，研究结果支持其在IBD及其他TL1A介导的炎症性疾病中的进一步临床开发。

帆礼生物创始人、董事长兼首席执行官樊鹏程博士表示：“TL1A已成为炎症性肠病及其他TL1A介导的炎症性疾病的关键靶点。这项临床研究结果非常令人鼓舞，其数据显示TL-001在人体展现了显著延长的半衰期和持久的靶点抑制，有望重塑炎症性肠病（IBD）的治疗格局。该研究结果是对帆礼生物 TRUEFORGE™ AI 赋能药物发现平台的重要验证。该平台整合了转化科学与先进抗体工程技术，支持系统性发现和开发下一代创新型生物药。更重要的是，该研究结果展现了我们持续产出高价值候选药物、将科学创新转化为具有全球竞争力临床资产的能力、并最终惠及全球患者的能力。”

帆礼生物已将TL-001和TL-003在大中华区以外的全球权益独家授权给Bionyra，并保留大中华区权益。

关于TL-001

TL-001 (BYN-002)是一款半衰期延长的人源化IgG1单克隆抗体，靶向人肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）。其作用机制在于阻断TL1A与其受体的结合，从而抑制TL1A介导的信号通路。该通路已被充分验证与多种免疫介导的炎症性疾病（包括炎症性肠病）的发病机制相关。TL-001有望成为治疗IBD及其他TL1A相关适应症的同类最佳疗法。目前，TL-001已在澳大利亚完成 I 期临床试验的全部受试者入组，该试验包括单次及多次递增剂量递增队列。

关于TL-003

TL-003 (BYN-003)是一款新型半衰期延长的双特异性抗体，可同时以高亲和力结合人TL1A和白细胞介素-23（IL-23）。通过双重靶向并阻断TL1A和IL-23，TL-003有望成为治疗炎症性肠病及其他TL1A和IL-23相关免疫介导的炎症性疾病的同类最佳疗法。目前，TL-003已在澳大利亚完成 I 期临床试验的全部受试者入组，该试验包括单次及多次递增剂量递增队列。

关于帆礼生物技术（宁波）有限公司

帆礼生物是一家以免疫学驱动的生物制药公司，致力于发现和开发针对免疫介导的炎症性疾病的差异化疗法。TRUEFORGE™是帆礼生物专有的药物发现平台，该平台深度融合转化科学、抗体工程及机器学习/生成式 AI 等技术，旨在提升和加速药物发现进程。该平台通过整合多组学生物数据与专有分析模型，能够识别新型治疗靶点，优化抗体的成药性与药代动力学特性（如亲和力与半衰期等），从而加速差异化新一代生物药物的发现进程。目前，帆礼生物已建立起多元化的高价值在研药物管线，涵盖单抗、双抗及多特异性抗体，旨在解决全球范围内尚未被满足的临床需求。

更多信息，欢迎访问网站https://www.truelab-bio.com/

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