2026年10月16日，第十届云成天誉·药品审评认证技术会议在广州励丰会议中心举行。本届会议以“新秩序·新生态——规范与价值共生”为主题，围绕成药思维、医药出海底层逻辑与监管合规实践展开深入交流。甲骨文翻译（深圳）有限公司作为大会支持单位参会，公司eCTD产品总监刘彦受邀作专题报告，系统分享eCTD政策演进与企业落地实践。
聚焦产业新秩序 共议药品全生命周期合规
本次会议由广州开发区科技创新局、广州市黄埔区科学技术局、广州市黄埔区市场监督管理局指导，广东省食品药品审评认证技术协会主办，广东省食品药品审评认证技术协会药品生产专委会承办。
会议围绕“质量体系如何从合规达标走向国际可信”“制造与注册能力如何支撑全球化布局”“上市后管理如何形成全生命周期闭环”三大核心议题，设置药品出海、审评检查、研发生产转化、国际注册、eCTD申报、药物警戒及补充申请等多项专题报告，为药品监管、研发、注册、生产、质量及第三方专业服务机构搭建交流平台。
会议现场
对医药企业而言，国际化不仅意味着产品进入海外市场，还涉及技术资料的准确传递、法规要求的正确理解，以及申报资料结构、格式与递交方式的全面合规。会议关注的出海合规与审评认证议题，正与甲骨文翻译“医学翻译+eCTD”的双业务模式形成紧密连接。
刘彦受邀解读eCTD政策 分享企业落地实践
大会期间，甲骨文翻译eCTD产品总监刘彦作题为《打通eCTD申报全流程：从政策要求到企业落地实践》的专题报告。刘彦拥有十余年eCTD申报实践经验，长期参与申报资料处理、系统应用及项目交付工作。
甲骨文翻译eCTD产品总监刘彦作专题报告
从现场展示材料可以确认，报告围绕中国eCTD实施的关键政策节点、申报范围变化以及全球eCTD v4.0实施进展进行了梳理，并以政策要求与企业实际操作之间的衔接为主线，探讨如何将监管要求落实到资料准备、文档处理、序列编制、验证与递交等具体环节。
报告的核心价值在于帮助企业从“理解政策”进一步走向“建立流程”。eCTD申报并非简单的文件电子化，而是对资料质量、文档规范、结构组织、技术验证和跨部门协作提出的系统性要求。通过对政策节点与应用实践的结合解读，报告为企业识别申报准备中的关键环节、完善内部协同机制和提升递交质量提供了参考。
报告现场展示中国eCTD实施的关键节点
医学翻译与eCTD协同 构建申报资料服务闭环
在医学翻译领域，甲骨文翻译长期服务于基础医学、临床医学、药学、生物制药、医疗器械、生命科学、食品卫生及兽医学等专业方向，提供笔译、专业口译、多语种本地化、软件本地化及网站全球化服务，支持英语、法语、德语、日语、韩语及多个东南亚语种等多语种需求。
在eCTD领域，公司提供自主研发的软件产品及申报外包服务，业务覆盖文档准备、撰写与处理、出版、验证及递交等环节，并面向NMPA、FDA、EMA等主要监管体系提供相应的技术支持。
两项业务的协同，使甲骨文翻译能够将专业语言转换、医学术语一致性、申报资料规范化与eCTD技术处理有机衔接，形成从“多语种资料准备”到“格式合规、技术验证及申报递交”的服务闭环，帮助医药企业更有序地应对境内外注册申报中的语言与技术合规要求。
甲骨文翻译医学翻译与eCTD服务展示区
未来，甲骨文翻译将继续立足医学语言服务与药政申报技术实践，持续完善“语言服务+合规技术”能力，为中国医药企业走向国际市场以及国际医疗产品进入中国市场提供专业、审慎、高效的支持。
热门跟贴