2026年10月16日，江苏艾迪药业集团股份有限公司发布公告称，公司自主研发的抗HIV创新药ADC118片获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展III期临床试验。
这项研究面向已经接受抗逆转录病毒治疗、病毒载量得到持续抑制的HIV-1感染者，并将与目前临床使用的抗HIV药物比克恩丙诺片（商品名：必妥维）进行直接比较，评估转换治疗后的疗效与安全性。
这意味着ADC118在经治患者治疗方案转换这一研究方向上取得了新的进展。不过，获准开展III期临床试验，并不等于药物已经获批上市。这款国产候选药究竟有什么特点？这次临床试验又有哪些值得关注的地方？
ADC118是艾迪药业自主研发的一款化学药品1类新药，属于抗HIV三联复方制剂，采用每日一次口服的给药方式。它由三种成分组成：
ACC017：一种新型 HIV 整合酶链转移抑制剂，是该复方中的核心创新成分。
恩曲他滨（FTC）：核苷类逆转录酶抑制剂。
丙酚替诺福韦（TAF）：核苷酸类逆转录酶抑制剂。
这三种成分通过联合用药发挥抗病毒作用。其中ACC017抑制HIV整合酶介导的病毒DNA整合过程，FTC和TAF则通过干扰逆转录过程抑制病毒复制。联合治疗有助于从不同环节控制病毒。其中，ACC017值得特别关注。
HIV感染人体细胞后，会利用自身的逆转录酶将RNA转录为DNA，并借助整合酶将病毒DNA整合到宿主细胞的遗传物质中。整合酶抑制剂正是通过阻断病毒DNA整合这一关键环节，抑制病毒复制。
目前，整合酶抑制剂已经是现代抗HIV治疗中的重要药物类别。ADC118以新型化学结构的ACC017为核心，联合另外两种抗病毒药物，旨在形成每日一次口服的完整治疗方案（新型化学结构是研发特点，不等于已经证明疗效更好或副作用更少，这些问题仍需要临床研究进一步验证）。
此次ADC118的III期临床试验，计划以比克恩丙诺片（BIC/FTC/TAF，商品名必妥维、Biktarvy）作为阳性对照药，开展头对头比较。
必妥维同样是一种每日一次口服的三联复方制剂，由比克替拉韦（BIC）、恩曲他滨（FTC）和丙酚替诺福韦（TAF）组成。对比两种方案可以发现，它们采用了相似的联合治疗思路，均包含FTC和TAF，主要区别在于整合酶抑制剂成分不同：ADC118使用ACC017，必妥维使用BIC。
那么，为什么要直接比较这两种药物？在临床研究中，阳性对照是指采用已有临床应用依据的治疗方案作为比较对象。与只观察新药自身的治疗结果相比，头对头研究能够更直接地评估新方案与现有治疗方案之间的差异。这次研究的重点，是观察患者从原有治疗方案转换为ADC118后，能否继续维持病毒学抑制，以及长期安全性和耐受性如何。
但需要注意，选择必妥维作为对照，并不代表 ADC118 已经被证明与必妥维同样有效，更不代表它已经具有优于必妥维的临床优势。 最终结果仍需以试验数据为准。
这次研究并不是主要针对刚确诊、尚未接受治疗的人群，而是面向已经接受稳定抗逆转录病毒治疗，并且实现病毒学抑制的HIV-1成年感染者。公告中提到的入组人群，其HIV-1 RNA水平低于50拷贝/mL。这里的HIV-1 RNA，通常指血液中检测到的 HIV 病毒 RNA 水平，是评估抗病毒治疗效果的重要指标之一。当患者接受治疗后，病毒载量降至检测标准所定义的低水平，并持续维持这种状态，就意味着治疗取得了病毒学抑制。
为什么已经控制住病毒，还需要研究新的治疗方案？因为HIV感染目前仍需要长期管理。对于已经实现病毒学抑制的患者，治疗目标不仅是维持病毒控制，还包括长期安全性、耐受性、药物相互作用以及服药便利性等方面。
这就涉及临床上的一个概念：治疗方案转换（switch therapy）。简单来说就是在医生评估和相应条件允许的情况下，将患者正在使用的抗病毒方案调整为另一种方案，并观察转换后的疗效与安全性。
如果新方案能够在维持病毒抑制的前提下，为患者带来实际的长期治疗获益，就可能成为未来治疗选择的一部分。不过，是否适合转换治疗，需要综合患者既往治疗史、耐药情况、合并疾病及用药情况等因素进行评估。患者不能仅因为一种新药进入临床试验，就自行停药或更换现有方案。
根据艾迪药业公开披露的信息，ADC118的研发并非从零开始。该药此前已于2025年10月首次获得临床试验批准，并已完成生物等效性（BE）研究。此次获准开展针对经治患者的III期临床试验，是其临床开发过程中的又一项进展。
与此同时，ADC118的核心成分ACC017也在推进另一项针对初治HIV-1成年感染者的III期临床研究。企业披露，该项研究已完成全部受试者入组，后续随访工作正在推进。
两项研究的目标人群和研究目的不同，不能将它们的研究结果直接混为一谈：一项是以ACC017联合FTC/TAF为完整方案，研究初治患者的治疗效果；另一项则是此次获准开展的ADC118经治患者转换治疗研究。
从研发角度看，针对不同治疗阶段开展临床研究，有助于进一步评估候选药物在不同临床场景中的应用潜力。但最终能否成为获批治疗方案，仍取决于各项研究的结果以及后续药品审评审批。
药物研发通常需要经历临床前研究、临床试验以及药品注册审评等环节。III期临床试验是药物研发的重要阶段，但并不是上市许可。这次ADC118获准开展III期临床试验，意味着相关研究获得了监管部门批准，可以按照获批的研究方案进一步评估药物的疗效与安全性。
研究过程中，需要根据方案规定的观察指标和随访安排，评估患者能否持续维持病毒学抑制，并系统收集安全性、耐受性等数据。研究结束后，仍需对结果进行分析，并按照药品注册要求提交相关资料。能否最终获批上市，还取决于临床证据是否充分，以及监管审评结果。
ADC118获准开展III期临床试验，是国产抗HIV药物研发的一项新进展。对于HIV感染者而言，未来能否拥有更多安全、有效、可及的治疗选择，需要依靠扎实的临床研究逐步验证。
参考文献：
[1] 江苏艾迪药业集团股份有限公司：《艾迪药业 ADC118 片获准 III 期临床，聚焦经治 HIV 感染者转换治疗》，2026年10月16日。
[2] 艾迪药业关于 ADC118 片获得药物临床试验批准通知书的公告
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