来源：市场资讯

（来源：求实药社）

10月20日，CDE 官网公示，科州药物的妥拉美替尼胶囊拟纳入优先审评，适应症为妥拉美替尼联合维莫非尼用于治疗既往接受过全身治疗的 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

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妥拉美替尼是一款选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶 1 和 2（MEK1/2）抑制剂，可通过抑制 MEK1/2 激酶的活性发挥抗肿瘤作用。2024 年 3 月，该药首次获得 NMPA 批准上市，用于治疗含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者。

本次拟纳入优先审评的是结直肠癌适应症。Insight 数据库显示，科州药物已在国内开展一项随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床研究（CTR20232218|NCT06008119），以评估妥拉美替尼+维莫非尼治疗 BRAFV600E 突变转移性结直肠癌患者有效性和安全性。研究的主要终点是基于独立影像评估委员会（IRRC）评估确定的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性等。

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2026 年 ASCO 年会上，科州药物首次公布了妥拉美替尼结直肠癌 Ⅲ 期研究的临床试验结果。数据分析截止日期为 2026 年 3 月 5 日，完整分析集包含 157 例患者，其中 105 例接受妥拉美替尼+维莫非尼治疗，52 例接受对照组治疗。数据显示：

  • 根据研究者评估（IRC 评估仍在进行中），妥拉美替尼+维莫非尼组的中位 PFS 显著改善，为 4.2 个月，而对照组仅为 1.5 个月（HR 0.374；95% CI 0.252–0.555；P<0.001）。

  • 妥拉美替尼+维莫非尼组的 ORR 为 37.1%（95% CI 27.9–47.1），对照组的 ORR 为 7.7%（95% CI 2.1–18.5），P＜0.0001。

  • 妥拉美替尼+维莫非尼组的疾病控制率（DCR）为 81.9%，对照组 DCR 为 38.5%，P<0.0001。OS 数据尚不成熟。

  • 治疗相关≥3 级不良事件（TRAE）的发生率分别为 62.0% 和 44.2%，因 TRAE 导致永久停药的发生率分别为 0.9% 和 3.8%。安全性与各药物已知的安全性一致。

综上，研究认为，与传统化疗方案相比，妥拉美替尼+维莫非尼联合治疗可显著改善既往接受过治疗的 BRAF V600E 突变型转移性结直肠癌患者的 PFS 和 ORR，且安全性良好，并具有全口服给药的便利性。

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