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中国真实世界研究证实，夫那奇珠单抗首次给药后24小时内即可快速止痛。
脊柱关节炎（SpA）是一组以慢性炎症为特征的疾病，炎性腰背痛是其核心表现，严重影响患者生活质量。近年来，IL-17A抑制剂为SpA靶向治疗带来了重要突破，而本土创新药物的真实世界研究正在为优化中国人群临床诊疗策略提供越来越多的循证支撑。近期，中山大学附属第三医院古洁若教授团队牵头开展的夫那奇珠单抗治疗活动性SpA患者快速起效的真实世界研究（V-SPA研究）公布阶段性数据，在中国人群中系统刻画了IL-17A抑制剂的早期疼痛缓解轨迹。
此次，“医学界”特别邀请中山大学附属第三医院古洁若教授与曾若深博士，曾若深博士详细解读了V-SPA研究的研究设计与数据结果，古洁若教授则结合数十年临床经验，深入阐释了研究发现的临床意义与实践价值。
研究速览：V-SPA真实世界研究揭示夫那奇珠单抗快速起效特征
V-SPA研究是一项前瞻性、单臂、多中心真实世界研究，计划在全国约30家中心纳入880例成人活动性SpA患者，由古洁若教授担任主要研究者。研究纳入年龄≥18岁、研究者明确诊断为SpA、经评估符合生物制剂治疗且拟采用夫那奇珠单抗治疗的患者。给药方案为夫那奇珠单抗120mg皮下注射，第0、2、4周各一次，此后每4周一次，维持至第52周，安全性访视至第56周。主要终点为第16周的ASAS40应答率；次要终点包括不同访视期ASAS20/40应答率、BASDAI、BASFI、ASDAS、总背痛较基线变化、患者报告结局及安全性评估[1]。
曾若深博士介绍，本次报告的重点是第1、4、8周的阶段性数据。在第1周74例患者分析中，男性占68.9%，中位年龄35.0岁，中位病程4.0年，中位BASDAI为5.7，中位BASFI为3.5，中位CRP为9.5mg/L，整体为高疾病活动度人群；值得关注的是，20.3%的患者既往使用过IL-17抑制剂，28.4%的患者既往使用过TNF-α抑制剂，提示队列中包含相当比例的生物制剂经治患者，更能反映真实临床中复杂人群的治疗表现[1]。
在早期疼痛改善方面，74例患者总背痛VAS评分从基线6.07分降至首次给药后24小时的4.50分，下降1.57分，降幅26%；第7天进一步降至3.59分，下降2.48分，降幅41%。夜间背痛VAS评分从基线6.04分降至24小时后的4.44分，下降1.60分，降幅26%；第7天降至3.69分，下降2.35分，降幅39%[1]。这意味着夫那奇珠单抗在1天内即可带来总背痛和夜间背痛超过25%的下降，起效迅速。
曾若深博士指出，疾病活动度下降的同时功能指数同步改善，提示疼痛缓解并非单纯症状掩盖，而是转向真实功能获益；从目前数据看，夫那奇珠单抗的早期应答具有持续性，第16周主要终点ASAS40应答率值得期待，后续更长随访将进一步确认早期改善与长期临床获益之间的关系[1]。
临床价值：快速止痛直击核心诉求，生物制剂经治人群仍保留起效优势
古洁若教授指出，V-SPA研究的初步结果显示夫那奇珠单抗首次给药24小时快速止痛的特征具有多方面的临床价值。
首先，炎性腰背痛尤其是夜间痛是活动性SpA患者最核心的就诊诉求，也是驱动疾病活动、损害睡眠质量与躯体功能的关键因素。夫那奇珠单抗首次给药即快速缓解疼痛，能够快速建立患者对治疗的信心，显著提升后续治疗依从性；夜间痛的改善直接改善睡眠质量，进而改善整体生活质量，也有助于患者更早回归工作与社会生活，减轻疾病的社会经济负担。
尤其值得关注的是，本次研究入组人群中包含20.3%既往IL-17抑制剂经治者、28.4%既往TNF抑制剂经治者，在生物制剂经治的复杂背景下仍能观察到24小时快速起效，提示夫那奇珠单抗为生物制剂应答不佳或不耐受的患者提供了新的快速缓解方案，也为临床生物制剂转换决策提供了重要的参考依据。
从早期获益到长期管理：人群选择、转换策略与未来探索
结合研究观察与临床实践，古洁若教授认为，具备特定临床特征的患者更可能在治疗早期获得明显疼痛缓解。基线疾病活动度更高、基线CRP水平升高、BASDAI或ASDAS评分更高的患者，对生物制剂治疗反应更显著，早期疼痛缓解更明显[2,3]。此外，病程较短、尚未出现严重结构损伤的患者，尤其是疾病早期以炎症为主、尚无脊柱强直、关节融合等不可逆骨结构改变的患者，对治疗反应更敏感，早期疼痛缓解效果更好[3,4]；早期干预对阻止炎症进展、减少骨结构损伤也初步显示出良好前景。
在IL-17A抑制剂的治疗选择与个体化应用方面，古洁若教授提出两点启示。其一，指导人群精准选择：对于疼痛症状突出、夜间疼痛显著、亟需快速控制疼痛的活动性SpA患者，可优先选择夫那奇珠单抗这类快速起效的IL-17A抑制剂，更快实现疼痛缓解，满足患者核心治疗需求。其二，优化经治患者转换策略：无论是初治患者，还是既往传统药物或生物制剂疗效不佳的患者，甚至多种生物制剂治疗失败的患者，夫那奇珠单抗均可提供新的方案选择；其快速起效、缓解疼痛的特点，使其可作为生物制剂经治患者转换治疗的优选方案之一，丰富多线治疗路径，提升医患双方的治疗信心。
展望未来，古洁若教授认为IL-17A抑制剂在SpA领域的临床应用还将向多个方向深化。一是适应症拓展与治疗窗口前移：夫那奇珠单抗作为国内1.1类IL-17A拮抗剂，目前主要应用于强直性脊柱炎人群，未来可逐步向非放射学中轴型SpA、外周型SpA等亚型拓展，探索早期干预对延缓骨质破坏、脊柱强直的长期价值，抓住疾病的最佳治疗窗口期。二是治疗策略持续精细化：探索IL-17A抑制剂与传统合成改善病情抗风湿药的联合方案；探索达标治疗后的维持与减药策略、不同作用机制药物的序贯治疗策略，形成更贴合中国临床实践的个体化治疗路径。三是本土真实世界证据深度沉淀：期待夫那奇珠单抗持续开展更大规模、更长随访周期的真实世界研究，覆盖不同年龄、不同疾病阶段和不同特征人群，积累中国人群的长期疗效与安全性数据，未来在全球学术舞台上分享中国多中心的声音和结果。
总结
从V-SPA研究的早期数据看，夫那奇珠单抗在活动性SpA患者中展现出快速起效、早期应答持续爬坡、症状与功能双维度改善的特征。古洁若教授的解读则进一步提示，快速止痛的临床价值不仅在于症状缓解本身，更在于为患者建立治疗信心、为生物制剂经治人群提供转换选择、为早期干预和个体化治疗策略提供依据。随着研究的持续推进，更长周期的随访数据将进一步明确早期获益与长期结构保护、功能维持的关联，为我国SpA规范化诊疗提供更坚实的循证支撑。
专家简介
古洁若 教授
中山大学附属第三医院
教授（二级）、主任医师（—级）；中山大学附属第三医院风湿免疫科学科带头人
广东省风湿免疫专业质量控制中心主任
广东省免疫疾病临床医学研究中心主任
国务院特殊贡献津贴专家
广东省医学会风湿病分会主任委员（第三届）
亚太医学生物免疫学会风湿免疫学分会主任委员
中华医学会风湿病分会副主任委员（第六、第八届）
国际脊柱关节炎专家委员会委员
中国医师协会风湿免疫科医师分会副主任委员
中华医学会内科分会细胞医学和免疫吸附专业委员会副主任委员
海峡两岸医药卫生交流协会风湿免疫病学专业委员会副主任委员
中国风湿免疫病医联体联盟理事会副理事长
广东省临床医学学会血浆净化专业委员会副主任委员
广东省健康科普促进会风湿免疫学专业委员会主任委员
广东省医学教育协会风湿免疫学专业委员会主任委员
专家简介
曾若深 博士
中山大学风湿免疫学专业在读博士研究生，曾获中山大学校长奖学金（特等）
主要从事强直性脊柱炎的临床与免疫学机制研究，重点关注T细胞免疫应答及疾病发病机制，目前参与夫那奇珠单抗Ⅳ期临床试验
参考文献：
[1]曾若深，古洁若，吕青，等. 夫那奇珠单抗治疗活动性脊柱关节炎患者快速起效的真实世界研究. 中国医师协会风湿免疫科医师分会2026年年会壁报，2026.
[2]Milota T, Hurnakova J, Pavelka K, et al. Delayed treatment with a tumor necrosis factor alpha blocker associated with worse outcomes in patients with spondyloarthritis: data from the Czech National Registry ATTRA. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2022 Mar 17;14:1759720X221081649.
[3]S. Gulle, İ. Sari, E. Durak Ediboglu, et al. FRI0276 EARLY TREATMENT WITH ANTI-TNF IS ASSOCIATED WITH HIGHER RESPONSE RATES IN PATIENTS WITH ACTIVE AXSPA. Annals of the Rheumatic Diseases, Volume 79, Supplement 1, 2020, Page 725.
[4]Deodhar A, Mease P, Machado P, et al. Impact of Age and Disease Duration on the Response to IL-17A Inhibitor (Secukinumab) Treatment in Ankylosing Spondylitis: Pooled Results from the Phase 3 MEASURE Studies. Arthritis Rheumatol. 2019;71(Suppl 10).
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