人民网南宁10月22日电 (记者冯肖慧)10月22日，筑牢安全防线，赋能产业前行——广西深化药品医疗器械监管改革一周年实践新闻发布会在广西新闻发布厅举行。

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发布会现场。人民网记者 冯肖慧摄

据悉，2024年12月30日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。在自治区党委、政府领导下，在国家药监局指导下，全区各级各部门齐心协力深入落实改革部署，有力推动生物医药及健康产业的高质量发展。

强化改革设计。自治区党委深改委将深化药品医疗器械监管改革纳入2025年度重点改革任务。2025年9月，自治区政府办公厅印发《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案(2025—2027年)》。自治区药监局制定行动方案任务分工和10多个配套政策文件。自治区相关部门就重点改革事项形成会商机制，联合出台系列政策举措。自治区财政积极筹措资金大力支持中药壮瑶药质量提升、“人工智能+药品监管”等。行动方案实施一年来，80%以上改革任务取得初步成效，形成系列制度成果，充分发挥了改革的先导和突破作用。2025年1月至2026年8月，全区生物医药产业实现规上工业产值577亿元；新增药械生产、批发及零售连锁总部企业170家；新签约生物医药产业项目230个；药品、医疗器械进出口总值64亿元。

支持研发创新。自治区政府出台推动生物医药产业高质量发展若干政策措施，支持创新成果产业化，推进广西—东盟天然药物研究院等科创平台建设，西南濒危药材资源开发国家工程研究中心成为广西首个国家工程实验室。搭建创新药械服务平台，编制新优药械、生物医药名优产品目录，开展临床创新成果转化“春雨行动”，优先审核创新药械注册申报。开展药品临床综合评价62项，试点推行伦理审查结果互认。2025年以来，广西科技计划医药相关方向立项542个项目；全区获批药品批准文号34个，其中5个全国首仿药；三类医疗器械12个，增长20%以上，医药创新种子竞相结出产业硕果。

提高审批质效。实施“面对面”服务企业4项机制，第二类医疗器械注册技术审评、行政审批平均时限比法定时限缩短50%以上；药品注册检验样品量减少33%，检验时限缩短50%；第三类医疗器械检验时长压缩20%。自治区建成2个药品审评分中心、1个医疗器械检测分中心、4个医药创新服务工作站。在全区市县全面实行药品监管政务服务事项无纸化审批。2025年以来，全区共核发第二类医疗器械首次注册证1433个。实现“审批严把关、服务提质效，办事少跑腿、产品早上市”。

提升中药质量。颁布全国首个海洋中药材地方标准。发布2项中医药国际标准。完善广西中药质量安全指标体系，加大中药各环节抽检力度，中成药、中药饮片合格率稳定在99%以上。推进中药材《生产质量管理规范》(GAP)实施，推动常用中药材规范种植养殖，首个中药材GAP种植基地通过延伸检查，认定30家广西第四批“定制药园”。启动“中医药入境消费”服务贸易融合发展试点，让“八桂好山水，地道广西药”成为鲜明标识。

高效严格监管。开展“利剑行动”，建立风险定期会商机制，有效防范重点领域安全风险，全区药品抽检合格率保持在99%以上。严格规范行政执法检查，支持开展药品批发零售一体化经营、医疗器械跨区域多仓和异地设库经营，有力提升流通新业态监管质效。出台医疗器械出口销售证明管理规定实施细则，在便利企业“出海”的同时，守牢出口产品质量安全底线，让广西制造好药良械走进千家万户，走向海外，增进健康福祉。

推进数智赋能。建成中国—东盟区域医药交易(集采)平台、广西—东盟药品审评审批智能体、全国首个机器人微生物检测制备平台和基于人工智能的药品智慧监管平台3.0。完成国家药监局智慧监管创新应用项目建设。推进跨境医疗AI区域标准制定，建设广西医学人工智能研究院等。人工智能在药品研发、审评审批、生产使用、风险防控等场景中逐步应用。

下一步，广西将持续深化改革，以高效能监管保障药品高水平安全、促进生物医药及健康产业高质量发展、造福人民群众高品质生活，为加快健康广西建设贡献力量。