2026年10月20日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司的听觉脑干植入体创新产品注册申请。
截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到 445 项。
本次获批的听觉脑干植入体（ABI），依托神经电刺激技术平台，针对无法接受人工耳蜗植入的重度耳聋患儿临床痛点研发，从信号转换、神经刺激、适用人群、国产填补空白四大维度，实现国内听觉重建领域的技术突破。
1. 多组件一体化系统，直接刺激听觉中枢重建听力
产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，需与诺尔康人工耳蜗言语处理器配套使用。设备可将体外言语处理器的数字信号解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，绕开受损的耳蜗与听神经通路，帮助用户重建听力。
区别于人工耳蜗需要保留可用听神经的治疗模式，该产品不依赖耳蜗及听神经完整性，为传统人工耳蜗无法施治的耳聋人群提供听觉重建方案。
2. 精准匹配特殊耳聋适应症，覆盖语前聋低龄患儿
产品适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel 畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良 CH‑1）或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在 2‑6 岁（不含 6 周岁）的语前聋患者。
这类患儿因内耳先天发育缺陷，常规人工耳蜗手术无法开展，长期缺少有效的听觉干预手段。该产品获批，填补了该类低龄语前聋患儿的治疗空白，抓住儿童言语发育黄金窗口期，帮助患儿获得听觉感知，助力语言学习。
3. 国内首创 ABI 产品，实现脑干区域电刺激技术国产化
该产品是国内首创的听觉脑干植入体（ABI），也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在 ABI 领域的空白。
在此之前，国内 ABI 市场长期无国产产品，相关治疗选择受限。本次产品上市，打破海外产品垄断，降低患者治疗可及门槛，为国内耳科、神经外科临床提供全新国产器械选择。
# 公司背景
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司，坐落于浙江杭州，是集研发、生产、销售于一体的高新技术企业，也是国内人工耳蜗赛道标杆型创新医疗器械企业。
诺尔康深耕神经电刺激领域多年，拥有完整的人工耳蜗自主知识产权体系，是国内少数实现人工耳蜗国产化量产的企业，产品覆盖国内大量听损患者，积累了丰富的听觉植入器械研发、临床验证与产业化经验。
本次听觉脑干植入体的成功获批，标志着诺尔康完善听觉植入全谱系赛道布局，将成熟的神经电刺激核心技术延伸至脑干听觉植入领域，为国内特殊类型重度耳聋患儿提供更可及、更优质的听觉重建全新解决方案，助力国内听觉医学诊疗技术升级。
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