来源：市场资讯

（来源：药圈头条）

刚刚，国家药监局发布2026年10月22日药品批准证明文件送达信息，本批次共有111个受理号获批，均为上市申请。其中：

百奥泰的司库奇尤单抗（BAT2306）获批上市，成为国内首款获批上市的司库奇尤单抗生物类似药。

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司库奇尤单抗是一种全人源 IgG1 单克隆抗体，能够选择性结合细胞因子-白细胞介素 17A（IL-17A）并抑制其 与 IL-17 受体的相互作用。BAT2306 是百奥泰根据中国NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 生物类似药 相关指导原则开发的司库奇尤单抗注射液。

和铂医药/石药集团 1 类新药巴托利单抗在国内获批上市，用于治疗全身型重症肌无力。

巴托利单抗（HBM9161）是和铂医药从HanAll Biopharma引进的一款抗FcRn单抗，和铂医药拥有其在大中华区进行开发、制造和商业化的权利。

2022年10月，和铂医药与石药集团全资子公司恩必普药业达成一项超10亿元人民币的授权协议，在大中华区共同开发巴托利单抗，和铂医药负责该产品在中国针对全身型重症肌无力的全完整临床试验的设计与执行，并将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。

强生的特立妥单抗通过优先审评审批程序在国内获批一项新适应症，适用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

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特立妥单抗是一款可同时靶向BCMA和CD3的双抗。2022年8月，特立妥单抗率先在欧盟获得附条件批准，成为全球首款获批上市的BCMA×CD3双抗，随后该药又陆续在美国、中国和日本等市场获批。

第一三共与阿斯利康合作开发的德曲妥珠单抗新适应症获批上市，用于治疗既往接受过治疗或无满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2表达为IHC3+的成人实体瘤患者。

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完整批件信息如下：

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