近日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其PD-1抑制剂dostarlimab单药疗法，用于治疗II期和III期微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）局部晚期直肠癌成人患者。

本次新适应症的批准是基于II期AZUR-1试验的数据。该适应症申请曾获得FDA授予快速通道资格、突破性疗法认定、优先审评资格、局长国家优先审评券（CNPV）。在中国，该药物正在开展针对结肠癌、头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌的Ⅲ期临床，尚未获批上市。

此前帕博利珠单抗、纳武利尤单抗均已有针对 MSI-H/dMMR 实体瘤的相关获批，其中帕博利珠单抗获批用于不可切除或转移性 MSI-H/dMMR 成人和儿童实体瘤，也有多项直肠癌围手术期 III 期研究推进；而同类赛道中，替雷利珠单抗、信迪利单抗、斯鲁利单抗等国产 PD-1 也布局了结直肠癌 MSI-H/dMMR 人群围手术期治疗，多项临床正在开展。

参考：健识局

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