和铂医药巴托利单抗注射液获国家药监局批准上市 系集团首款产品
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观点网讯:10月23日,和铂医药-B(02142.HK)发布公告,中国国家药品监督管理局已批准恩力达®(巴托利单抗注射液)上市,用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。
该药品为皮下注射剂,规格为170 mg(1 mL)╱瓶,与常规治疗药物联用于治疗上述适应症患者。
公告显示,巴托利单抗(HBM9161)为公司根据上市规则第18A章的核心产品。巴托利单抗皮下注射为集团首款获批准产品,亦为首款在中国完成针对gMG患者全程临床开发的抗新生儿Fc受体(FcRn)疗法。
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